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2025年执业药师《药事管理与法规》经典练习题及答案

一、单选题（1-30题）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担（）。

A.次要责任

B.一般责任

C.主要责任

D.全部责任

答案：D

解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担全部责任。

2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）。

A.负责药品价格的监督检查与反垄断执法

B.负责组织指导药品、医疗器械和化妆品违法行为的查处

C.负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准

D.负责拟订并组织实施中医药事业发展规划

答案：B

解析：国家药品监督管理局负责组织指导药品、医疗器械和化妆品违法行为的查处。A选项是市场监督管理部门职责；C选项是医疗保障部门职责；D选项是中医药管理部门职责。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.药品购销记录

B.药品购进记录

C.药品销售记录

D.药品验收记录

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

4.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品零售企业，须经企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

5.关于药品召回的说法，错误的是（）。

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C.药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体

D.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即进行召回

答案：D

解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，而不是自行召回。药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。

6.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是（）。

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.用法用量

答案：B

解析：处方前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。药品金额属于后记内容；药品名称、用法用量属于正文内容。

7.以下关于麻醉药品和精神药品定点经营企业应具备条件的说法，错误的是（）。

A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

答案：C

解析：单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是1年。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

9.药品广告批准文号的格式为（）。

A.国药广审（视/声/文）第XXXX0101号

B.沪药广审（视/声/文）第XXXX0101号

C.药广审（视/声/文）第XXXX0101号

D.省简称药广审（视/声/文）第XXXX0101号

答案：D

解析：药品广告批准文号的格式为：省、自治区、直辖市简称+药广审（视/声/文）第XXXX0101号。

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展重点监测的药品不包括（）。

A.新药监测期内的药品

B.首次进口5年内的药品

C.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

D.国家基本药物目录中的药品

答案：D

解析：药品生产企业应当对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测；省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。国家基本药物目录中的药品不是重点监测的特定范围。

11.药品说明书和