企业标准与检验要求.pptVIP

益生菌类产品：按保质期分批送样；需浓缩时，最好是提供经低温干燥浓缩的浓缩样品。含大豆蛋白、乳清蛋白产品：应提供30天喂养用量的去大豆蛋白、乳清蛋白样品。高膨胀度产品：应说明样品的膨胀系数。9非溶性产品：应说明合适的溶剂。推荐量较大的样品:如达到6克/日或12ml/日以上，已超过动物的灌胃量、饲料的掺入量，考虑推荐量的100倍用量设计问题，可提供去辅料或浓缩的样品，并提供一定数量的定型产品。0504020301功能检验送检样品要求：送检样品批号：应为三批卫生学检验样品中的任一批样品，并且动物功能试验样品要与毒理、人体试验样品批号一致。送检样品数量：样品数量＝(推荐剂量÷60)×50×动物只数×饲养天数×0.5（小鼠0.4）或按简便计法：样品数量＝每天最大推荐量×m倍(小鼠m=200，大鼠m=400)。样品包装要求：应送定型包装样品。液体产品尽可能不要浓缩，固体产品尽可能不要去辅料。01含糖量超过30%的样品：应说明含糖量，并提供加盖公章的证明。02酒类产品：应送市场销售包装样品，样品一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章的证明。03其他类别产品的要求：参照毒理学试验送检样品要求，但尽可能送原样。A样品必须经毒理学试验安全无毒，不含兴奋剂或违禁药，经卫生学检验合格。B提供定型包装产品。C样品数量：人体推荐剂量×试食人数×服用天数×2人体试食试验送检样品要求：毒理学试验四个阶段内容01遗传毒性试验（Ames、微核和精子畸形试验），30天喂养试验，传统致畸试验。03繁殖试验、代谢试验05急性毒性试验（LD50、MTD）。02亚慢性毒性试验--90天喂养试验、04慢性毒性试验（包括致癌试验）06毒理学评价试验的选择原则送检样品的原料和辅料的情况原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量。02010301食物成分（中国食物成分表）。02食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）03食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。04营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。05既是食品又是药品名单（51号文87种）。06可用于保健食品的物品（51号文114种）。可用于保健食品的原料：1根据卫法监发[2002]51号文件，共59种。2保健食品配方中原料数量：3根据卫法监发[2002]51号文件：保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过14个。不可用于保健食品的原料：01普通食品或卫生部51号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用02以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。03素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用《维生素、矿物质化合物名单》以外物品则需做。不需要进行安全性毒性试验的产品：使用51号文规定的114种可用物品，需要进行的毒性试验：用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。010203包括51号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料）新原料：参照新资源食品评价。新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验。010203原料和产品需要分别做毒理试验的：可评价的27项保健功能:1.增强免疫2.辅助降血糖*3.辅助降血脂*4.抗氧化*5.辅助改善记忆*6.缓解视疲劳*7.促进排铅*8.清咽*9.辅助降血压*10.改善睡眠11.促进泌乳*12.缓解体力疲劳13.提高耐缺氧能力14.对辐射危害有辅助保护15.减肥*16.改善生长发育*17.增加骨密度18.改善营养性贫血*19.对化学性肝损伤有保护作用20.祛痤疮*21.祛黄褐斑*22.改善皮肤水分*23.改善皮肤油分*24.调节肠道菌群*25.促进消化*26.通便*27.对胃粘膜损伤有辅助保护作用（*需人体实验）保健功能项目的科学依据调节生理功能：减肥功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水份功能、改善皮肤油份功能。调理亚健康状态：增强免疫力功能。减缓或预防疾病的发展：辅助降血脂功能、