医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明课件.ppt

临床化学免疫应用指南室内质量控制用数值判定结果的项目：如ELISA、发光技术等质控物类型：宜选择人血清基质，避免工程菌或动物源性等的基质浓度：“弱阳性”宜在2倍临界值左右，“阴性”宜为0.5倍临界值左右位置：应随机放置稳定性：有效期为6个月以上（免疫）临床化学免疫应用指南质控图用数值判定结果的项目：如ELISA、发光技术等可使用Levey-Jennings质控图，质控图应包括以下信息：分析仪器名称和唯一标识，方法学名称，检验项目名称，试剂生产商名称、批号及有效期，质控品生产商名称、批号和有效期；横坐标（X轴）每个点表明的是分析批或检测日期，当检测日有多个批次时均应标出；纵坐标（Y轴）用吸光度值或含量点图。质控物批号改变时应重新绘制新的质控图，不应随试剂批号的改变而绘制新质控图。（免疫）临床化学免疫应用指南质控规则可使用下列之一纯定性规则：阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。Westgard质控规则：至少利用其多规则中一个偶然误差及一个系统误差规则。阴、阳性质控的检测结果必须分别为阴性和阳性。改良法：绘制中心线和上下失控限三条线；中心线为质控物测量均值；利用临界值验证值确定上下失控限。超出失控限为失控。（免疫）临床化学免疫应用指南正确度验证5.6.3使用配套分析系统时，实验室可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证，或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对，以证明实验室检验结果的正确度。临床化学免疫应用指南正确度验证如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证计划（PT）或室间质评计划（EQA），且在最近一个完整的周期内成绩合格；或与已获认可的实验室或其它使用相同检测方法、或为配套系统的实验室进行结果比对。临床化学免疫应用指南PT和EQA5.6.4实验室应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证活动。应采用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；室间质评活动需由从事常规检验工作的人员执行；应有禁止与其他实验室核对上报PT、EQA结果的规定；应能提供参加PT、EQA活动的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的PT/EQA结果建立分析和纠正措施，并记录。实验室负责人或指定负责人应监控PT/EQA的结果，并在结果报告上签字。临床化学免疫应用指南医学实验室质量和能力认可准则

在临床化学检验领域的应用说明临床化学免疫应用指南前言CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。本文件代替CNAS-GL21《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的指南》，本文件发布后，CNAS-GL21作废。临床化学免疫应用指南范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可的要求。对医学实验室临床免疫学定量检测领域的认可，适用时，可参考本文件内容。临床化学免疫应用指南医学实验室质量和能力认可准则

在临床免疫学检验领域的应用说明（报批稿2012）中国合格评定国家认可委员会临床化学免疫应用指南前言本文件是CNAS根据临床免疫学检验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，并不增加或减少该准则的要求。本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。临床化学免疫应用指南范围文件规定了CNAS对医学实验室临床免疫学定性检验领域认可的要求。临床免疫学定性检验：是指基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。免疫学检验包括：（1）任何利用抗体与某物质作用而检测该物质的实验室方法。（2）利用特异性抗原或抗体能够绑定到分析物的配体-绑定实验。定性检验：只提供两种反应结果（即阳性/阴性或者是/否）的检测方法。临床化学免疫应用指南4.1组织和管理4.1.1医学实验室开展临床化学检验工作至少2年以上。4.1.5h)至少有1名具有副高级专业技术职称任职资格、从事医学检验工作5年以上的人员负责技术管理工作。临床化学免疫应用指南5.1人员5.1.4实验室负责人应具备：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，并具有2年以上临床化学工作经验。认可的授权签字人应至少具有中级技术职称，从事相应授权签字领域临床化学工作2年以上。临床化学免疫应用指南5.1人员