医学固体剂医学知识宣讲培训.ppt

固体剂医学知识宣讲

2掌握：片剂包衣的目的和种类；包糖衣和包薄膜衣的材料与工序；熟悉：包衣方法；了解：包衣过程中可能出现的问题；回顾

3学习要点：1、掌握胶囊剂的含义、特点和分类；2、熟悉胶囊剂的制备方法（软、硬胶囊）、质量检查与包装储存；3、熟悉滴丸的含义、特点与制备方法；4、熟悉膜剂的含义、特点、常用成膜材料和制备方法；5、了解肠溶胶囊剂含义。

4第一节胶囊剂

5

62012年4月11日，中国“毒胶囊壳”事件曝光。4月21日，郑州郑上路的一段排污明渠内，一夜之间出现大量空心胶囊，300余米的渠沟被各色胶囊堆积成了“彩虹河”。一些胶囊已随水流而下，渠水被染成蓝绿色。附近民众表示，附近没有制药厂，可能是小作坊偷偷生产药品。

7河北阜城学洋明胶厂涉嫌纵火的犯罪嫌疑人刘爱国已于2012年4月19日晚被抓捕归案，指使刘爱国销毁证据的原阜城县王集乡人大主席宋江新和学洋明胶厂销售经理宋训杰均已被刑事拘留。2012年4月23日继浙江华星胶囊厂、卓康胶囊厂和新大中山胶囊有限公司被吊销药品生产许可证后，昨天国家食品药品监督管理局又通报，浙江创始胶囊有限公司、浙江林峰胶囊有限公司存在严重违法违规行为，他们已责成地方管理部门吊销了这两家胶囊企业的药品生产许可证。媒体前天报道，又发现两家铬超标的空心胶囊原料供应商：浙江台州市天台县宏力胶囊厂和浙江新昌县天林胶囊厂。针对铬超标药用胶囊事件，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人，查封非法生产线80条，查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。

8央视主持赵普曝明胶内幕后荧屏消失。老酸奶和果冻、阿胶、工业明胶、胶囊。当你不经意扔掉了自己的破皮鞋后，过几天它就到了你的肚子里。如果你哪天生病想吃胶囊，请舔一下自己的皮鞋；如果你哪天想吃果冻，请舔一下自己的皮鞋；如果你那天想吃酸奶，请舔一下自己的皮鞋。

9第一节配方制备工艺质量检查概述举例胶囊剂

10一、概述胶囊剂（Capsules）系指将药物（或药物与辅料的混合物）填装于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。囊壳材料：都是明胶、甘油、水以及其它的药用材料，但各成分的比例不尽相同，制备方法也不同。（一）胶囊剂的概念和特点

11胶囊剂特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；②药物在体内起效快，生物利用度较高；③液态药物固体剂型化；④可延缓药物的释放和定位释药：若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化；若填充风化性药物，可使囊壁软化；若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。

12（二）胶囊剂的分类①硬胶囊剂（Hardcapsules）是将药物或加适当的辅料（也可不加）制成均匀的粉末、颗粒、小片或小丸等填装于空心硬胶囊中制成。②软胶囊剂（Softcapsules）是将药物溶于适当辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。③缓释胶囊（Sustainedreleasecapsules）系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。④控释胶囊（Controlledreleasecapsules）系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。⑤肠溶胶囊剂（Entericcapsules）硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，称为肠溶胶囊剂。

1313硬胶囊剂的制备：（一）空胶囊的制备（二）药物的填充（三）胶囊的封口（四）检验与包装肠溶胶囊剂的制备：软胶囊剂的制备：硬胶囊剂胶囊壳的变性1.压制法2.滴制法二、硬胶囊剂的制备

14二、硬胶囊剂的制备1.空胶囊的制备（1）空胶囊的组成：明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的（由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2）；以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。（一）空胶囊的制备

15二、硬胶囊剂的制备（一）空胶囊的制备为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC－Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。

1616增塑：保持弹性、柔软性保湿：防碎裂原料：骨胶－硬、脆，透明度差皮胶－可塑性、透明度好制法：