医疗器械临床试验简介和几点思考.ppt

提纲;医疗器械定义;Examplesofmedicaldevices;从临床试验的角度

医疗器械根据其应用风险分类;一类医疗器械;二类医疗器械;三类医疗器械;医疗器械临床试验注册;有计划的以人为研究对象的验证过程

为了对治疗或干预的有效性及安全性进行评估而设计

比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局

各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间段

内进行;临床试验启动;;与药物临床试验相比医疗器械临床试验特点？

;生产企业区别;医疗器械试验设计特点;医疗器械临床试验困难之一：

选择合适的试验机构和人员;医疗器械临床试验困难之二：

获得知情同意;医疗器械临床试验延迟因素：

--备案和遗传办审批等;几点认识：-临床试验设计;几点思考：-临床试验设计;临床试验设计的特点：复杂性;试验机构/研究者;CRO公司和SMO公司;申办者误区;临床试验结果的因素;参与项目经验;

医疗器械临床试验概述

--医疗器械临床试验特点

--试验流程

--普遍存在的困难和挑战

2.医疗器械临床试验的几点认识

--试验方案设计

--试验机构和研究者

--CRO和CRC角色

--申办者误区

;请各位老师批评指正！

谢谢！