二零二四年度医疗设备质量认证与市场准入合同3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗设备质量认证与市场准入合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方联系方式

2.合同签订目的

3.认证范围与项目

3.1认证范围

3.2认证项目

4.认证程序与流程

4.1申请与受理

4.2技术评审

4.3认证决定

4.4认证证书颁发

5.认证费用及支付方式

5.1认证费用

5.2支付方式

6.市场准入条件

6.1市场准入标准

6.2市场准入程序

7.认证与市场准入期限

7.1认证期限

7.2市场准入期限

8.合同双方权利与义务

8.1合同双方权利

8.2合同双方义务

9.违约责任

9.1违约情形

9.2违约责任承担

10.争议解决方式

10.1争议解决途径

10.2争议解决程序

11.合同生效与解除

11.1合同生效条件

11.2合同解除条件

12.合同变更与终止

12.1合同变更程序

12.2合同终止程序

13.合同附件

13.1附件一：认证申请表

13.2附件二：认证费用清单

13.3附件三：市场准入申请表

13.4附件四：合同双方确认书

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：医疗设备认证中心

乙方：医疗器械有限公司

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.3合同双方联系方式

2.合同签订目的

本合同旨在明确甲方对乙方生产、销售的医疗设备进行质量认证和市场准入的条件、程序、费用、权利义务等内容，确保医疗设备质量符合国家标准，保障公众健康安全。

3.认证范围与项目

3.1认证范围

本合同认证范围为乙方生产的各类医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备等。

3.2认证项目

本合同认证项目包括产品技术要求、生产过程控制、产品质量检验、产品安全性和有效性评价等。

4.认证程序与流程

4.1申请与受理

乙方需向甲方提交认证申请，甲方在收到申请后5个工作日内予以受理。

4.2技术评审

甲方组织专家对乙方提交的材料进行技术评审，评审期限为30个工作日。

4.3认证决定

根据技术评审结果，甲方在15个工作日内作出认证决定，并通知乙方。

4.4认证证书颁发

甲方在认证决定生效后10个工作日内向乙方颁发认证证书。

5.认证费用及支付方式

5.1认证费用

本合同认证费用为人民币万元。

5.2支付方式

乙方应在合同签订后5个工作日内支付认证费用，支付方式为银行转账。

6.市场准入条件

6.1市场准入标准

乙方产品需通过甲方组织的质量认证，并符合国家相关市场准入标准。

6.2市场准入程序

乙方在获得认证证书后，向国家相关主管部门申请市场准入，甲方提供必要的支持。

8.合同双方权利与义务

8.1合同双方权利

8.1.1甲方权利

甲方有权对乙方提交的认证材料进行审核，有权要求乙方提供必要的补充材料。

甲方有权根据认证结果决定是否颁发认证证书。

甲方有权对乙方产品进行抽检，确保产品质量符合国家标准。

8.1.2乙方权利

乙方有权要求甲方按照合同约定进行认证工作。

乙方有权对甲方的认证结果提出异议，并要求重新评审。

乙方有权在认证证书有效期内，使用甲方认证标志。

9.违约责任

9.1违约情形

若乙方提供虚假材料或隐瞒重要信息，导致认证结果错误，乙方应承担相应责任。

若甲方未在约定时间内完成认证工作，乙方有权要求甲方承担违约责任。

若甲方未按约定颁发认证证书，乙方有权要求甲方承担违约责任。

9.2违约责任承担

对于乙方违约，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为认证费用的%。

对于甲方违约，乙方有权要求甲方支付违约金，违约金为认证费用的%。

任何一方违约，对方均有权解除合同，并要求赔偿损失。

10.争议解决方式

10.1争议解决途径

合同双方应通过友好协商解决争议。

如协商无果，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

11.合同生效与解除

11.1合同生效条件

本合同自双方签字盖章之日起生效。

11.2合同解除条件

合同双方协商一致，可以解除本合同。

在合同履行过程中，如一方违约，另一方有权解除合同。

12.合同变更与终止

12.1合同变更程序

合同任何一方提出变更要求，应书面通知对方，经双方协商一致，签订书面变更协议。

12.2合同终止程序

合同履行完毕或达到合同约定的终止条件，合同自动终止。

合同终止后，双方应按照约定处理未了事宜。

13.合同