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2024食品药品监督局考试习题

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。

A.每半年B.每年C.每两年D.每三年

答案：B。解析：依据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.食品经营许可的有效期为（）。

A.2年B.3年C.4年D.5年

答案：D。解析：根据《食品经营许可管理办法》，食品经营许可的有效期为5年。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

4.对食品添加剂的标签、说明书，下列说法错误的是（）。

A.不得含有虚假内容

B.不得涉及疾病预防、治疗功能

C.可以暗示有保健作用

D.应当载明“食品添加剂”字样

答案：C。解析：食品添加剂的标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能，应当载明“食品添加剂”字样。不可以暗示有保健作用。

5.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A。解析：药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：D。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于10年。

7.以下哪种情况不属于假药（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C。解析：超过有效期的药品属于劣药。假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等。

8.食品生产经营者应当依照（）从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

A.法律、法规和食品安全标准

B.食品生产经营者要求

C.企业食品安全管理制度

D.以上都不是

答案：A。解析：食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。

9.药品召回分为主动召回和（）。

A.责令召回B.被动召回C.强制召回D.自行召回

答案：A。解析：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

10.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生（）危害。

A.急性B.亚急性C.慢性D.以上都是

答案：D。解析：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）和（）负责。

答案：安全性、有效性和质量可控性。解析：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

2.食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品（）