中药新药研发流程.ppt

中药新药临床前研究流程1

中药新药临床前研究的阶段性工作研究资料整顿与申报阶段准备及预试验阶段123正式临床前试验阶段2

1准备及预试验阶段适应症确定与否适应中医中药的优势和特点？与否是现代医学难以处理的疾病？同类品种状况怎样？疾病发病状况怎样？市场需求怎样？现代医学疾病适应症确定与现代疾病适应症对应的中医功能主治确实定3

1准备及预试验阶段组方确定有无临床应用基础？有无临床应用有关研究资料？组方与否符合申报中药新药的规定？组方与否满足中医理论规定？组方与否需要调整？组方怎样调整？组方与否适应工业化大生产？组方与否满足市场成本规定？4

1准备及预试验阶段初步试验方案提出研发部实验中心初步功能主治药效学研究方案毒理学研究方案初步工艺研究方案质量原则研究方案5

1准备及预试验阶段专家论证会确定药理毒理专家中医方剂、临床专家中药学专家蓝韵专家顾问委员会讨论确定立项：确定立题根据、方解、功能主治确定工艺研究和原则研究等药学研究计划确定药效学试验方案及毒理学试验方案如对某些方案有异议或无法把握，深入征询国家食品药物监督管理局审评中心有关专家，如药理毒理征询朱飞鹏博士、临床及功能主治等征询张磊博士。6

1准备及预试验阶段立项后基础试验蓝韵试验中心按初步工艺进行探索，工艺原则等初步试验，提取部分样品进行临床试验，确定组方临床疗效。7

2正式临床前试验阶段药学试验8

2正式临床前试验阶段药学试验药材来源及鉴定研究生产工艺的研究工艺验证研究及文献资料辅料来源及质量原则化学成分研究的试验及文献资料质量研究及文献资料药物原则草案及起草阐明样品及检查汇报书药物稳定性研究及文献资料包材及容器的选择根据及质量原则中试生产（三批）9

2正式临床前试验阶段药效学、毒理学试验10

2正式临床前试验阶段药效学、毒理学试验重要药效学研究及文献资料生产工艺的研究毒理学试验：急性毒性试验长期毒性试验11

3研究资料整顿与申报阶段资料整顿蓝韵研发部资料详细整顿：药物名称证明性资料立题根据与目的重要研究成果的总结与评价药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料临床试验方案临床研究者手册药物注册申请-境内申请人用表12

3研究资料整顿与申报阶段资料申报研发部资料整顿后申报手续：蓝韵专家委员会有关专家审核研究资料、确定上报资料研究资料上报省局；追踪、协调省局组织有关专家现场考核研究资料再整顿，正式上报；与国家审评中心协调、沟通，追踪国家审评中心意见反馈补充意见上报国家审评中心审评通过，获得中药新药临床试验批件13

THANKS14

结束15