注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（JQZ2300318）.docx

受理号：JQZ2300318

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂

产品英文（原文）名称：RADIESSEINJECTABLEIMPLANT

产品管理类别：第三类

申请人名称：MerzNorthAmericaInc.梅尔茨北美公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息..................................................................................................3

一、申请人名称.........................................................................................3

二、申请人住所.........................................................................................3

三、生产地址.............................................................................................3

技术审评概述...........................................................................................4

一、产品概述.............................................................................................4

二、临床前研究概述..............................................................................4

三、临床评价概述...................................................................................7

四、产品受益风险判定...........................................................................10

综合评价意见.........................................................................................14

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基本信息

一、申请人名称

MerzNorthAmericaInc.梅尔茨北美公司

二、申请人住所

4133CourtneySt.Suite10FranksvilleWI53126USA

三、生产地址

4133CourtneySt.Suite10FranksvilleWI53126USA

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由预灌封塑料注射器和封装在注射器中的凝胶

颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由羟基磷酸钙、甘油、羧甲基

纤维素钠、注射用水组成。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经

湿热灭菌。该产品一次性使用，货架有效期3年。

（二）产品适用范围

该产品适用于注射到鼻唇沟部位皮下层，以纠正中重度

鼻唇沟皱纹。

（三）型号/规格

型号：8071M16；规格：1.5mL/支

（四）工作原理

该产品为面部填充剂，主要通过注射到皮下层，通过物

理填充以达到纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的效果。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

1.产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表1所示。

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表1产品技术要求研究摘要

序号研究项目验证结论

外观合格

装量合格

pH值合格羟基磷灰石平均粒径合格粒径分布合格密度合格固体百分含量合格折光率合格

1凝胶性能羟基磷灰石钙磷原子比合格

相成分及结晶度合格

使用性能（推挤力）合格

重金属（微量元素）合格

甘油的百分比含量合格

羧甲基纤维素钠百分比含量合格

渗透压合格

无菌合格

细菌内毒素合格

外观合格

刻度标尺合格

外套卷边合格

活塞与芯杆的配合合格

2注射器性能锥头合格

外套与活塞组件的配合合格

无泄漏（注射器与注射针、活

塞与外套之间）

合格

封帽合格

2.产品性能评价

产品性能研究提交了技术要求中各项目的指标和测试

方法确定依据及有关支持性资料，除产品技术要求的相关项

目外，对各组成材料的表征、产品的降解性