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受理号：CQZ2400218
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：经导管三尖瓣环成形系统
产品管理类别：第三类
申请人名称：上海汇禾医疗科技股份有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 9
四、产品受益风险判定 14
综合评价意见 18
—3—
基本信息
一、申请人名称
上海汇禾医疗科技股份有限公司
二、申请人住所
上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢303室。
三、生产地址
上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号5幢301、302、303室。
—4—
技术审评概述
一、产品概述
（一）产品结构及组成
经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括三尖瓣环夹和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
（二）产品适用范围
该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状，且NYHA心功能III-IV级)；无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压55mmHg)，无严重右心室(TAPSE10mm和/或RVFAC25%)/左心室收缩功能障碍(LVEF50%)，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。
（三）型号/规格
经导管三尖瓣环成形系统：KCEI012、KCEI014、KCEI016、
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KCEI018;
三尖瓣环夹系统：KCI012T、KCI014T、KCI016T、KCI018T;三尖瓣环夹：KCT012T、KCT014T、KCT016T、KCT018T;
（四）工作原理
产品输送系统经血管入路将三尖瓣环夹准确送达三尖瓣指定区域；锚定部件精准定位目标位置并实施锚定；再使夹合部件夹合住扩大的三尖瓣环组织，缩小三尖瓣环周长，进而使原本不能对合的三尖瓣口面积减小，起到治疗三尖瓣反流的目的。
二、临床前研究概述
（一）产品性能研究
1.产品技术要求研究项目如下表1所示。
表1产品技术要求研究摘要
序号
部件
项目名称
验证结论
1
夹合部件及锚定部件
尺寸
合格
外观
合格
硬度
合格
覆膜厚度
合格
覆膜强度
合格
覆膜孔隙率
合格
缝合线线径
合格
缝合线强度
合格
—6—
序号
部件
项目名称
验证结论
连接强度
合格
植入固定性能
合格
解脱性能
合格
开闭性能
合格
攻入性
合格
闭合角度
合格
耐腐蚀性
合格
可视性
合格
还原物质
合格
酸碱度
合格
蒸发残渣
合格
重金属
合格
紫外吸光度
合格
微粒
合格
表面粗糙度
合格
2
输送鞘套件
尺寸
合格
外观
合格
可视性
合格
座
合格
峰值拉力
合格
导丝通过性
合格
无泄漏
合格
控弯效果
合格
—7—
序号
部件
项目名称
验证结论
耐腐蚀性
合格
酸碱度
合格
蒸发残渣
合格
重金属
合格
紫外吸光度
合格
微粒
合格
3
输送系统
尺寸
合格
外观
合格
可视性
合格
座
合格
峰值拉力
合格
无泄漏
合格
耐腐蚀性
合格
控弯效果
合格
前伸性能
合格
扭控性能
合格
酸碱度
合格
蒸发残渣
合格
重金属
合格
紫外吸光度
合格
微粒
合格
4
经导管三尖瓣环
成形系统
模拟使用
合格
环氧乙烷残留量
合格
—8—
序号
部件
项目名称
验证结论
细菌内毒素
合格
无菌
合格
2.产品性能评价
除产品技术要求研究项目外，产品性能评价还包括MRI兼容性、流体力学性能、疲劳性能、血液动力学模拟等。结果表明产品符合设计输入要求。
（二）生物相容性
三尖瓣环夹为植入物，属于与组织持久接触器械；输送系统和输送鞘套件为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人按照GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。其中，三尖瓣环夹开展的生物学试验项目包括：细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应、热原、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、遗传毒性、植入反应、血液相容性。输送系统和输送鞘套件开展的生物学试验项目包括：细胞毒性、致敏、刺激/皮内反应、热原、急性全身毒性、血液相容性。
（三）
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