消化道内窥镜手术器械控制设备（CQZ2400810）.docx

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受理号：CQZ2400810

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：消化道内窥镜手术器械控制设备

产品管理类别：第三类

申请人名称：深圳市罗伯医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 8

综合评价意见 9

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基本信息

一、申请人名称

深圳市罗伯医疗科技有限公司

二、申请人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋304A

三、生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋304A

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。配用组织钳型号见产品技术要求。

（三）型号/规格

RM-XHDB01A

（四）工作原理

一次性使用消化道内窥镜组织钳随内窥镜经自然腔道进入人体，通过设备的操作手单元控制组织钳实现前后、上下、左右运动，到达指定病变位置。然后通过操作手单元控制组织钳的开合与运动，从而钳夹、提拉病变组织，暴露视野方便手术中病变组织的切割。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究

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和编制说明，给出了控制功能、主从操作性能、软件功能、网络安全、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。

（二）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告。软件安全性级别为严重，发布版本号为V2。按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交了网络安全研究资料。提交了GB/T25000.51-2016测试报告。

（三）稳定性研究

该产品使用期限5年，提交了使用期限验证报告、环境试验研究报告和运输稳定性研究报告。

（四）动物试验研究

申请人选择猪模型开展活体动物试验，通过对比使用申报产品和不使用申报产品两种情形下的的手术时长、手术效果、操作者感受等，初步验证申报产品的安全有效性。

（五）有源设备安全性指标

符合GB9706.1-2020、YY9706.102-2021。

（六）其他

申请人提交了可用性工程报告，提交了提供运动控制复现

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性研究资料，提交了手术器械碰撞力研究。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价申报产品的有效性和安全性。

临床试验的设计为前瞻性、多中心、平行对照临床研究，选择的对照组为医生行常规ESD术。临床试验在境内6家临床机构开展，计划入组192例，实际入组192例受试者，其中，FAS集试验组86例,对照组97例;PPS集试验组83例,对照组97例;SS集试验组86例,对照组97例。

临床试验的主要有效性评价指标为完全切除率。次要评价指标为平均每处病变的剥离时间、平均每处病变切除速率、平均每处黏膜下暴露率、试验产品用于内镜黏膜下剥离术中的器械性能。

安全性评价指标为术中肌层损伤发生率、受试者术中出血、穿孔并发症发生率、研究期间不良事件以及严重不良事件的例次、例数及发生率（%）、研究期间与器械相关的不良事件以及严重不良事件的例次、例数及发生率（%）、临床试验期间器械缺陷发生例次、例数及发生率（%）、受试者术前和术后生命体征情况，包括体温、呼吸、脉搏、收缩压、舒张压;

临床试验结果：FAS和PPS中，试验组的完全切除率分别

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为98.88%和98.84%，对照组的完全切除率均为98.13%，两组完全切除率差（试验组-对照组）及其95%置信区间分别为0.82%（-7.55%,6.98%）和0.84%（-7.76%,6.99%），95%CI下限均大于-10%，非劣效成立。

次要有效性评价指标，FAS和PPS中，试验组平均每处粘膜下暴露率与对照组相比无统计学差异，平均每处病变的剥离时间略高于对照组（P=0.0435）、平均每处病变切除速率明显低于对照组（P＜0.05），试验组的切除速率相对于对照组较低；

在器械性能评价方面，大部分研究者的器械性能