鲍曼不动杆菌_嗜麦芽窄食单胞菌_洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400087）.docx

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受理号：CSZ2400087

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：郑州安图生物工程股份有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 10

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 13

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基本信息

一、申请人名称

郑州安图生物工程股份有限公司

二、申请人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

三、生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

详见表1。

表1.产品主要组成成分

编号

组分

名称

主要成分

24测试/盒(A)

48测试/盒(A)

96测试/盒(A)

1

Aba/Sma

/Bcc试

剂条

PCR反应液1

（含有探针、引

物、双功能DNA聚

合酶、尿嘧啶糖基

化酶、dNTP）

0.5mL

1.0mL

2.0mL

2

PCR反应液2

（含有镁离子、引

物）

0.5mL

1.0mL

2.0mL

3

蛋白酶K

（含有蛋白酶K）

0.75mL

1.5mL

3.0mL

具体内容详见产品说明书。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外定性检测痰液样本中的鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸。

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用于临床呼吸系统感染重症、结构性肺病等人群的辅助诊断，检测结果不直接用于指导抗生素的使用。临床诊断应结合病原体培养鉴定。

（三）产品包装规格

24测试/盒(A)，48测试/盒(A)，96测试/盒(A)。

（四）产品检验原理

本试剂盒分别针对Aba/Sma/Bcc的核酸保守区设计特异性引物和探针，应用实时荧光PCR技术分别对Aba/Sma/BccDNA进行扩增，并使用适用仪器全自动完成Aba/Sma/BccDNA的定性检测。

试剂盒设置人β-珠蛋白基因作为内标，在采集的痰液样本中含有人β-珠蛋白基因，通过内标监测提取和扩增过程，避免PCR假阴性。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品的主要原材料包括引物、探针、dNTP、双功能DNA聚合酶、尿嘧啶糖基化酶、蛋白酶K。主要原材料均为外购方式获得，申请人通过功能性试验，确定了最佳原材料和供应商，制定了各主要原材料质量要求并经检验合格。

2.企业参考品设置情况

本产品企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、精密

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度参考品、最低检出限参考品。

阳性参考品10份，由试剂盒可检出的各病原体主要型别的培养物组成。

阴性参考品10份，由试剂盒检测范围外的病原体培养物等组成。

精密度参考品3份，由中强阳性、临界阳性浓度水平的病原体培养物和阴性临床样本组成。

最低检出限参考品4份，由试剂盒可检出的病原体主要型别的培养物和阴性临床样本组成。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过对试剂主要生产工艺的研究，确定了最佳生产工艺。

申请人对反应体系中的引物探针浓度、dNTP浓度、双功能DNA聚合酶浓度、尿嘧啶糖基化酶浓度、Mg2+浓度、反应体积、反应条件、各组分加样量、样本用量等进行筛选和优化验证，最终确定了最佳反应体系。

（三）分析性能评估

分析性能评估主要包括：企业参考品符合率、最低检出限、精密度、分析特异性（交叉反应和干扰试验）、包容性、核酸提取纯化性能等。申请人提交了质量管理体系下生产的三批产品在适用机型上的性能评估资料。

申请人采用3批试剂盒对企业参考品在所有适用机型上

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进行检验，结果均符合相应企业参考品的要求。

在最低检出限研究中，申请人使用3批试剂盒对试剂盒检测范围内的三种病原体不同型别梯度稀释的临床样本进行检测，以检出率≥95%时所对应的浓度水平作为本试剂盒的最低检出限；然后采用3批成品试剂盒对稀释至最低检出限水平的各亚型样本进行最低检出限验证。最终确定本试剂盒的最低检出限为：鲍曼不动杆菌为500CFU/mL，嗜麦芽窄食单胞菌为500CFU/mL，洋葱伯克霍尔德菌为500CFU/mL。

在精密度研究中，申请人使用三批试剂盒，由不同操作者分别在不同实验室对检测范围内的三种病原体不同浓度（强阳性、中阳性、弱阳性）临床阳性样本和阴性样本进行20天