一次性使用压力监测射频消融导管（CQZ2400072）.docx

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受理号：CQZ2400072

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：一次性使用压力监测射频消融导管

产品管理类别：第三类

申请人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 8

四、产品受益风险判定 10

综合评价意见 11

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基本信息

一、申请人名称

湖南埃普特医疗器械有限公司

二、申请人住所

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

三、生产地址

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号、湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成。

（二）产品适用范围

产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪（型号RFG-CF1，软件版本V1）配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

（三）型号/规格

872001、872003

（四）工作原理

本产品与指定型号的心脏射频消融仪配合，利用射频能量在心肌组织产生的热效应使组织坏死实现肺静脉隔离，从而治疗阵发性房颤。产品内含光学压力传感器，基于弹簧形变传递给光纤光栅，光栅产生波长偏移后与应变大小建立线性关系，进而通过反推计算出接触压力的数值。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

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申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了物理性能、化学性能、电学性能、压力监测性能、无菌、内毒素、电气安全及电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：YY0285.1-2017、YY0778-2018、GB/T1962.2-2021、GB/T14233.1-2008、GB/T14233.2-2005等。

（二）生物相容性

申请人依据GB/T16886.1对成品中与患者直接接触的导管前端部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成），提交了境内医疗器械检验机构出具的生物学试验报告。提交了产品材料表征及可沥滤物的分析研究资料。

（三）灭菌

产品由生产企业进行环氧乙烷出厂灭菌，无菌保证水平为10-6，申请人依据ISO11135-2014标准，按照过度灭杀（半周期）法进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。采用通风解析方式去除残留，提交了EO和ECH的残留量测试报告。

（四）产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期3年。申请人采用加速老

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化方式进行有效期验证，对产品进行等效老化后进行各项性能测试，包括：物理性能、电学性能、化学性能、包装、无菌等，结果表明产品仍符合预期要求。申请人提供了产品包装、储运的验证资料。

（五）动物研究

申请人提供基于离体组织和活体动物开展的能量安全和量效关系研究资料。

1.离体试验：选择离体猪心开展离体试验，分别验证不同功率、压力、流量以及不同角度下的消融效果。结果显示消融深度随着压力和功率增大而增大，功率20W时消融深度较小，当增大到40W时开始观察到蒸汽爆裂情况；合适的接触压力范围为10-20g。

2.动物试验：申请人提交了基于健康白猪模型开展的活体动物试验，共计纳入4只动物，选择两种不同弯型的导管对不同部位进行消融试验，在推荐的功率范围（20-40W）和压力范围（25g以下）下进行。通过透视和超声检查验证心脏及血管结构正常无损伤，通过大体解剖病理学检查验证心脏、食道及其他组织无异常，通过标测和刺激验证消融部位均实现了即刻电隔离，未发生器械相关不良事件。

（六）压力监测研究

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1.申请人提交了导管压力监测数值的校准原理及校准过程描述，提供了的校准数据示例。

2.申请人提供了不同弯型导管的压力监测性能验证资料，选择标准化测试装置，分别在不同的倾斜角、旋转角的情况下进行预加载压力的测试，对压力监测的准确性、重复性、稳定性进行测量，结果均满足预设的精度要求。

3.申请人提供了申报产品中代表型号与普通消融导管的离体组织对比试验，分别选择不同的功率参数进行消融测试，申报产品控制在稳定的压力数值下，对比产品以相似的手感加压，观察不同情形下的消融效果差异。结果表明