乳腺超声影像辅助检测软件（CQZ2400392）.docx

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受理号：CQZ2400392

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：乳腺超声影像辅助检测软件

产品管理类别：第三类

申请人名称：北京医准医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 7

四、产品受益风险判定 9

综合评价意见 11

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基本信息

一、申请人名称

北京医准医疗科技有限公司

二、申请人住所

北京市丰台区航丰路8号院1号楼3层333房间

三、生产地址

北京市丰台区航丰路8号院1号楼3层333房间

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品结构及组成

产品以光盘形式提供，以单机方式安装部署。软件功能模块包括：登录管理模块、检查管理模块、智能检出模块（基于深度学习算法）、病灶管理模块、病例管理模块、用户管理模块和系统设置模块。

（二）产品适用范围

本产品在医疗机构使用，供执业超声医师用于成年女性乳腺超声检查时，在超声诊断设备输出的视频中实时识别和显示5mm以上的疑似肿块型病灶的区域。该信息仅供参考，医师应根据超声图像结合患者病情综合评估，不得仅凭该信息进行临床决策。该产品不适用于曾进行过乳腺切除手术、消融、放疗、化疗以及假体植入的患者。产品仅适用于指定型号的超声诊断设备和探头获取的灰阶超声影像。

（三）型号/规格

Yizhun-DBU，发布版本4

（四）工作原理

该产品为独立软件，基于深度学习技术进行核心算法设计，

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用于在超声检查中辅助检测疑似乳腺肿块病灶的位置，辅助超声科医生进行超声检查。该产品采用C/S架构，由服务器端和客户端组成，以单机方式安装部署。服务器利用视频采集卡实时获取超声影像设备输出的标准视频信号，并基于深度学习技术（病灶检测算法）对超声影像进行分析，识别图像中存在的疑似乳腺肿块病灶并标记病灶位置，进而将标记位置和超声影像视频输出到客户端进行显示。产品仅适用于指定型号的超声影像诊断设备及超声探头。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了临床功能、使用限制、数据接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、质量要求等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家标准，如：GB/T25000.51-2016。

（二）软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了软件研究报告和相关技术资料。软件发布版本号为4，软件安全性级别为严重。

产品通过通用数据接口获取超声影像数据，并将处理后的

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图像和视频数据以及患者相关信息进行存储。申请人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了网络安全研究报告和相关技术资料，提交了第三方测试结构出具的漏洞扫描评估报告。

（三）深度学习算法

申请人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交了算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、重复性和再现性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。申请人选择动态视频集基于逐帧数据进行了算法性能测试，分别提供了病灶级灵敏度、精确度数据以及以帧为单位的灵敏度、特异性数据。针对算法性能影响因素进行了分类分析，包括：患者年龄，采集设备、图像分辨率、成像深度、动态范围、增益，腺体丰富程度，病灶的尺寸、类型、深度、位置，医院级别等。申请人进而分别提供了各项因素的亚组分析数据，基于算法性能影响分析结果，对产品可配用的超声诊断设备及探头的厂家、型号进行了限定，对其他存在影响的因素提出了相应限定或风险提示。申请人还针对采集手法等因素进行了分析，认为有资质的超声科医生在临床常规操作下，不同人员、操作方式等对于算法识别能力的影响较小。

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（四）其他

申请人提供了软件延迟的研究资料。整体延迟涉及若干重要环节：图像采集、算法分析、数据传输和显示等，申请人通过构建双路图像显示时间标签的同步测试方式，对不同阶段的延迟进行测试，结果表明整体最大延迟不超过300ms。测试覆盖了宣称可使用的不同型号的采集卡。

三、临床评价概述

申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目的为评价产品用于辅助检测乳腺肿块型病灶的有效性和安全性。

临床试验的设计为瞻性、多中心、多阅