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专题资料《药品生产质量管理规范》培训考试练习题

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）自（）起施行。

A.2011年3月1日

B.2011年1月1日

C.2010年12月1日

D.2012年1月1日

答案：A。解析：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起施行。

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B。解析：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

3.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.先进先出

B.近效期先出

C.先进先出和近效期先出

D.随机发放

答案：C。解析：物料和产品应根据性质有序分批贮存和周转，发放及发运要符合先进先出和近效期先出的原则。

4.下列关于批记录的说法，错误的是（）。

A.批记录应当由质量管理部门负责管理

B.批记录应妥善保存，便于查阅

C.批记录可以在有效期后销毁

D.批记录应至少保存至药品有效期后一年

答案：C。解析：批记录应至少保存至药品有效期后一年，质量不稳定的药品或特殊药品的批记录可能需要延长保存时间，而不是在有效期后就销毁。

5.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）。

A.质量和特性的均一性

B.数量的一致性

C.包装的一致性

D.生产日期的一致性

答案：A。解析：生产批次划分要确保同一批次产品质量和特性的均一性。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品生产质量管理的基本要求之一是：确保药品按照（）和（）组织生产和贮存，以保证药品质量。

答案：注册批准的工艺规程；操作规程。解析：药品必须按注册批准的工艺规程和操作规程进行生产和贮存，才能保证质量符合要求。

2.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：照明、温度、湿度和通风。解析：合适的照明、温度、湿度和通风条件对产品质量和设备性能至关重要。

3.企业应当对人员健康进行管理，并建立（）档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。

答案：员工健康；一。解析：建立员工健康档案便于企业对人员健康状况进行管理和追溯，直接接触药品人员每年至少体检一次可防止患病人员对药品造成污染。

4.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的（），并在（）内妥善保存。

答案：标志；隔离区。解析：不合格品用醒目标志便于区分，放在隔离区可防止误用。

5.质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：（）应当有标准操作规程；检验应当有可追溯的记录。

答案：检验操作规程。解析：检验操作规程制定标准操作规程可确保检验过程的规范性和准确性。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.药品生产企业可以根据实际情况对生产工艺进行适当调整，无需报原批准部门批准。（）

答案：错误。解析：药品生产工艺的调整属于注册变更事项，必须报原批准部门批准，不能自行调整，以保证药品质量的稳定性和一致性。

2.洁净区内的工作服可以在非洁净区洗涤。（）

答案：错误。解析：洁净区内的工作服应在洁净区专门的洗衣设施中洗涤，防止非洁净区的污染带入洁净区。

3.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。（）

答案：正确。解析：对物料质量进行明确评价并给出结论，便于后续的使用或处理。

4.企业可以不制定药品发运的操作规程。（）

答案：错误。解析：企业必须制定药品发运的操作规程，以确保药品在发运过程中的质量安全，如运输条件、包装要求等。

5.质量受权人不用对产品放行的质量负责。（）

答案：错误。解析：质量受权人负责产品放行，要对产品放行的质量承担最终责任。

四、解答题（25分）

简述药品生产企业如何确保生产过程的质量控制。

答案：药品生产企业可从以下几个方面确保生产过程的质量控制：

1.人员管理：

配备足够数量并具有适当资质（如学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。

对人员进行定期培训，包括GMP知识、岗位操作规程、卫生要求等，提高人员的质量意识和操作技能。

建立人员健康档案，直接接触药品的人员定期进行健康检查，避免患病人员对药品造成污染。

2.厂房与设施：

厂房的设计和布局应符合药品生产的要求，