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《药品管理法》练习题库

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、保健

C.预防、治疗、康复

D.治疗、保健、康复

答案：A。根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括保健、康复方面，所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。开办药品生产企业，需取得《药品生产许可证》，《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需，所以选A。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.生产记录

C.检验记录

D.验收记录

答案：A。药品经营企业购销药品时，必须有真实完整的购销记录，以保证药品流通环节的可追溯性。生产记录是药品生产企业的，检验记录是检验过程的记录，验收记录只是购销中的一个环节记录，所以选A。

4.下列属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.超过有效期的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C。根据《药品管理法》，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的也属于劣药范畴，所以选C。

5.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，所以选A。

二、填空题

1.国家对药品实行（）与（）分类管理制度。

答案：处方药；非处方药。国家为了加强药品管理，保障公众用药安全，对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业必须依照此规范组织生产。

3.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

答案：产地。标明中药材产地有助于保证中药材质量，让消费者了解药品来源等信息，所以药品经营企业销售中药材必须标明产地。

4.医疗机构配制的制剂，不得在（）销售。

答案：市场上。医疗机构配制的制剂是为本单位临床需要而配制的，其目的不是在市场上销售盈利，所以不得在市场上销售。

5.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行（）。

答案：抽查检验。药品监督管理部门通过对药品质量进行抽查检验，能够及时发现药品质量问题，保障药品质量安全。

三、判断题

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确。药品的标签和说明书包含了药品的重要信息，如适应症、用法用量、不良反应等，对于指导患者合理用药至关重要，所以药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。

2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品的来源合法、质量可靠，从不具有资格的企业购进药品是违反《药品管理法》的行为。

3.国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。（）

答案：正确。国家为了促进中药材产业发展，同时保证中药材质量，对符合条件的集中规模化栽培养殖、质量可控制的中药材品种实行批准文号管理。

4.药品监督管理部门进行药品抽查检验，可适当收取费用。（）

答案：错误。药品监督管理部门进行药品抽查检验，不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支，以保证药品抽查检验的公正性和客观性。

5.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

答案：错误。药品广告内容应当真实、合法，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等虚假内容，以防止误导消费者。

四、解答题

1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。

答案：开办药品经营企业必须具备以下条件：

具有依法经过资格认定的药学技术人员；药学技术人员能够确保药品的采购、储存、销售等环节的质量和安全，为消费者提供专业的用药指导。

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备