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医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案

一、单选题

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.国家

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.大专以上学历

答案：C

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：B

4.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.搬运和堆垛医疗器械可以不按照包装标示要求规范操作

D.医疗器械应当按规格、型号分开存放

答案：C

5.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（）。

A.评审，改进

B.检查，评估

C.审核，评价

D.分析，总结

答案：C

6.以下不属于医疗器械经营企业应当建立的制度是（）。

A.采购、收货、验收制度

B.售后服务制度

C.产品研发制度

D.质量投诉、事故调查和处理报告制度

答案：C

7.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保（）。

A.医疗器械的安全、有效

B.医疗器械的质量合格

C.医疗器械的可追溯

D.以上都是

答案：D

8.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。

A.省级

B.设区的市级

C.县级

D.国家

答案：B

9.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.按规定销毁

C.继续使用

D.退回供应商

答案：B

10.企业应当对质量管理人员、销售人员以及其他相关人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

A.质量管理

B.专业知识

C.法律法规

D.以上都是

答案：D

11.企业应当建立并执行医疗器械（）制度，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

A.运输管理

B.冷链管理

C.配送管理

D.以上都是

答案：A

12.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行（）。

A.校准或者检定

B.检查

C.维护

D.更换

答案：A

13.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）。

A.隔离存放

B.及时处理

C.记录处理情况

D.以上都是

答案：D

14.企业应当建立并执行医疗器械召回管理制度，当医疗器械发生质量问题或者其他安全隐患时，应当及时（）。

A.通知供应商

B.通知客户

C.召回医疗器械

D.以上都是

答案：D

15.企业应当定期对库房温湿度进行监测和记录，对于常温库，温度范围应当控制在（）。

A.0℃～30℃

B.10℃～30℃

C.2℃～8℃

D.8℃～20℃

答案：A

16.企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者名称、地址、联系方式

D.以上都是

答案：D

17.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行（）。

A.调查

B.审核

C.评估

D.以上都是

答案：B

18.企业应当根据经营规模和经营范围设置相应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足（）的需要。

A.经营

B.贮存

C.质量控制

D.以上都是

答案：D

19.企业应当对医疗器械的验收过程进行记录，验收记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、生产日期

C.供货者、到货日期、验收日期

D.以上都是

答案：D

20.企业应当按照医疗器械标签和说明书要求进行运输，对有特殊运输要求的医疗器械，应当采取相应措施，确保（）。

A.医疗器械的质量安全

B.医疗器械按时到达

C.医疗器械的外观完好

D.以上都是

答案：A

二、多选题

1.医疗器械经营质量管理规范适用于（）。

A.从事医疗器械经营活动的经营者

B.医疗器械生产企业的销售部门

C.医疗器械使用单位的采购部门

D.