T∕CACM 010.1-2016 中药分子鉴定通则 第1部分：中药材与中药饮片.docxVIP

ICS:01.040.11C00/O9

团

体

标

T/CACM010.12016

中药分子鉴定通则

第1部分:中药材与中药饮片

Molecullaridentificationoftraditionalchinesemedicinepart1:chinesemedicinalmaterialsanddecoctionpieces

2016-12-02发布2016-12-02实施

中华中医药学会发布

目次

前言 玉

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4方案选择要求 1

5仪器设备 2

6试剂和溶液配制 2

7检验程序 2

8结果分析和表示 2

9结果报告 3

10质量保证 3

11废弃物处理 3

附录A(规范性附录)中药材和中药饮片DNA快速提取方法 4

前言

本标准为中药分子鉴定通则系列标准之一,目前包括以下标准:

T/CACM010.1—2016《中药分子鉴定通则第1部分:中药材与中药饮片》

T/CACM010.2—2016《中药分子鉴定通则第2部分:中药提取物与中成药》

T/CACM010.3—2016《中药分子鉴定通则第3部分:中药材种子种苗》

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利,本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。

本标准的全部技术内容为推荐性。

本标准在遵从《中华人民共和国药典》的基础上,提出了《中药分子鉴定通则》。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准起草单位:中国中医科学院中药资源中心、中国食品药品检定研究院。

本标准主要起草人:黄璐琦、袁媛、马双成、蒋超、魏锋、张文娟、郑健、赵玉洋、周骏辉、何雅莉。

玉

1

T/CACM010.1—2016

中药分子鉴定通则

第1部分:中药材和中药饮片

1范围

本标准规定了使用分子生物学手段鉴定中药材和中药饮片的通用方法和要求。

本标准适用于中药材和中药饮片鉴定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

《中华人民共和国药典》

GB/T6682—2008《分析实验室用水规格和试验方法》

GB/T23632—2009《进境植物检疫截获有害生物鉴定复核规程》

GB/T27403—2008《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

DNA提取DNAextraction

从样品中提取出DNA的方法。

3.2

DNA扩增DNAamplification

通过一定技术使一段特定的DNA片段拷贝数增加的过程,可通过聚合酶链式反应、环介导等温扩增或其他DNA扩增技术实现。

3.3

聚合酶链式反应Polymerasechainreaction

简称PCR技术。模板DNA先经高温变性为单链,两条引物分别与模板DNA两条链上相应的一段互补序列发生退火,在DNA聚合酶的作用下,以四种脱氧核糖核酸(dNTP)为底物,使退火引物得以延伸,然后不断重复变性、退火和延伸这一循环,使位于两段已知序列之间的DNA片段拷贝数呈几何倍数增长。其扩增产物可通过多种特异性和敏感性好的方法进行检测。

3.4

阳性对照Positivecontrol

一般使用对照药材代替送检样品同法DNA提取、靶核酸扩增和产物检测过程,用于证明鉴定过程可获得目标核酸片段的操作。

3.5

阴性对照Negativecontrol

使用常见伪品药材代替送检样品同法DNA提取、靶核酸扩增和产物检测过程。

3.6

空白对照Blankcontrol

以水代替送检样品同法DNA提取、靶核酸扩增和产物检测过程,用以证明提取过程中没有核酸污染。

4方案选择要求

中药材和中药饮片分子鉴定应采用抽取有代表性的送检样品与对照药材进