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《药品管理法》试题及答案

一、选择题

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、治疗、治愈

D.治疗、缓解、治愈

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.以下属于假药的情形是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品属于按劣药论处的情形，所以选C。

3.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地，这有助于保证中药材的质量和药效溯源等，所以选A。

二、填空题

1.国家对药品实行（）与（）分类管理制度。

答案：处方药；非处方药

解析：国家为了保障公众用药安全、有效、合理，对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

2.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书

解析：药品广告内容要以经国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告宣传的准确性和真实性，避免误导消费者。

三、判断题

1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（）

答案：正确

解析：依据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。

2.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、检验、养护、调配等工作的人员，应当接受专业知识培训，不需要接受职业道德教育。（）

答案：错误

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、检验、养护、调配等工作的人员，应当接受专业知识培训和职业道德教育，因为药品行业关系到公众的生命健康，职业道德教育同样重要。

四、解答题

1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。

答案：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药品生产需要专业的技术人员来保障生产过程的科学性和规范性，药学技术人员负责药品质量控制等关键环节，工程技术人员保障生产设备的正常运行等。

有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局和设施能够保证药品生产符合质量要求，卫生环境良好可防止药品受到污染。

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量是药品的核心，通过专门的机构、人员和设备对药品进行全程质量管控和检验，确保药品符合标准。

有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。健全的规章制度是保障药品生产有序进行和质量稳定的基础，符合药品生产质量管理规范要求是药品生产的法定标准。

2.简述假药和劣药的区别。

答案：假药和劣药在《药品管理法》中有不同的定义和情形，区别如下：

定义不同

假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准。

情形不同

假药情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

劣药情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

处罚不同

生产、销售假药的处罚更为严厉，一般会没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

生产、