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新修订药品管理法培训试卷与答案

一、单项选择题

1.《药品管理法》规定，以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。解析：根据《药品管理法》，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A选项药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、B选项以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、C选项变质的药品都属于假药的范畴。

2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。解析：药品上市许可持有人应每年将相关情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门主要进行宏观的政策制定和重大监管工作；市级和县级药品监督管理部门负责具体的基层监管执行，但年度报告接收主体为省级部门。

3.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物非临床研究质量管理规范》

D.《药物临床试验质量管理规范》

答案：B。解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营企业必须遵守的规范，用于规范药品经营活动，保证药品质量。《药品生产质量管理规范》（GMP）针对药品生产环节；《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）针对药物非临床研究；《药物临床试验质量管理规范》（GCP）针对药物临床试验。

二、填空题

1.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、（生产）、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

解析：药品上市许可持有人承担着药品全生命周期的责任，从研制开始，到生产、经营、使用各个环节，都要确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（药品说明书）为准，不得含有虚假的内容。

解析：药品说明书是经过严格审核确定的，包含了药品的基本信息、适应症、用法用量、不良反应等重要内容，药品广告必须以此为依据，保证广告内容的真实性和合法性。

3.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（药品检验）工作。

解析：药品检验机构的主要职责就是进行药品检验，为药品审批和质量监督检查提供科学依据，确保药品质量符合标准。

三、判断题

1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（×）

解析：《药品管理法》明确规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源的合法性和质量可控性。从不具有相应资格的企业购进药品是违法行为。

2.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（√）

解析：这是《药品管理法》中对于处理严重不良反应药品的规定流程，为了保障公众用药安全，及时采取紧急控制措施，并按规定时间进行鉴定和作出处理决定。

3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中从事药品购进、储存、销售、检验、养护、调配等工作的人员，应当每年进行健康检查。（×）

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查，而不是所有从事药品相关工作的人员都要每年检查。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下几个方面：

保证药品质量：依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。

不良反应报告和监测义务：建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

药品召回义务：药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。

药品广告责任：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核