常用中药注射剂不良反应.pptx

常用中药注射剂不良反应

及其防治;一、概述;对中药安全性的基本认识;长期以来，由于传统观念、信息闭塞、瞒报漏报及广告推波助澜等因素的影响，中药的不良反应问题很长时期未受到重视，甚至普通大众对中药的毒副作用就知之更少，盲目认为中药安全，无毒副作用，甚至错误地认为中药能“有病治病、无病强身”。

;二、不良反应发生概况;王倩等统计了1990-1999年85种期刊报道的中药注射剂ADR共计718次，发现中药注射剂不良反应具有严重程度高、品种相对集中的特点。湖南医科大学不良反应监测中心2002年共收到中药注射剂ADR报表302例，涉及30个品种，75%集中于8个品种，它们是：双黄连注射液、丹参注射液、鱼腥草注射液、清开灵注射液、黄芪注射液、刺五加注射液、葛根草注射液和参麦注射液。

;2、中药毒副作用及不良反应有上升趋势;3、有毒药材目录;中华人民共和国药典（2000版）性味与归经项

列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：;4、中药注射剂不良反应的表现;表2ADRs表现及涉及的系统;表3引起ADRs前10位药物及ADRs表现;5、不良反应的特点;5.2不良反应临床表现的多样性;5.3不良反应的不可预知性;5.5批与批之间不良反应的差异性;三、中药注射剂不良反应的成因;3、中药注射剂的质量;3.3工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异;3.5配伍不当引起药品变质;吴晓放等报道，4种基础输液（0.9%氯化钠、5%葡萄糖、10%葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国药典规定，加入5ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，25μm微粒在5%GS中已超标，加入10ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加更明显，5μm、10μm和25μm微粒大多严重超标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后pH值改变有关。;3.6中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成

分的药理作用不清楚。;3.7中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，可能??人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。;3.8中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药天然资源据记载的就有12000种，其中常用的有500多种，药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，差异很大。;3.11随意加大剂量与不良反应;四、中药注射剂不良反应发生的预防措施;2、加强中药注射剂的质量监控;3、合理使用中药注射剂;4、不能盲目滥用中药注射剂;5、药剂科在进药时应严把质量关，对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时做出处理。;6、中药注射剂的生产应符合《中药材质量管理规范》（GAP）和《药品质量生产规范》（GMP）。;7、提高中药注射剂的质量控制标准，采用中药指纹图谱作为中药注射剂的质量控制标准。;8、加强宣传，提高全社会对中药不良反应的正确认识。;9、开发治疗型大输液是减少药物不良反应的重要有效途

径之一。;总之，中药注射剂是一个复杂的制剂，其安全性有待医药、药务工作者共同努力解决其不良反应，保证患者的安全是今后共同奋斗的目标。

;鱼腥草类注射剂安全性研究

;;1鱼腥草注射液

2新鱼腥草素注射液

3新鱼腥草素钠注射液

4新鱼腥草素钠氯化钠注射液

5鱼金注射液

6复方蒲公英注射液

7炎毒清注射液

;生产厂家195家

产业工人4万人

年产量6亿支

年产值85亿元

药农10万人

药农年收入1.2亿元

;全国每年用药者2.8亿/人次

不良反应：1988－2003.4.13，

5000余例（漏诊、漏报未计在内），

不良反应发生率约1/5万。

严重不良反应222例，约1/1000万。

死亡34例;目的：以控制过敏性休克，减少急性死亡为首要目标。

;第一关：提高药品质量，控制致敏原（药学工作）;原料、辅料的质量要求（品种、产地、鲜品储存条件、质量标准等）生产工艺的改进（提高纯度、消除或减少致敏原等有害物质，提高稳定性）质量标准的提高（指纹图谱、各种致敏原及有毒害物质的限量标准）致敏原、有毒有害物质及杂质的消除或降低的有效措施。;各类致敏原的限量标准

各类有毒、有害物质的限量标准

各类致敏原及有毒、有害物质检测方法的标准化