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执业药师考试《药事管理与法规》备考习题

一、选择题

1.《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C。解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容，并不要求必须有药品批准文号。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.穿山甲

B.熊胆

C.梅花鹿

D.甘草

答案：C。解析：国家一级保护野生药材物种包括虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；穿山甲是二级保护野生药材物种；熊胆和甘草是二级保护野生药材物种。

3.关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应立即停止销售，不用通知药品生产企业

答案：D。解析：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。所以D选项错误。

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

5.药品广告中可以含有的内容是（）

A.治愈率达90%以上

B.与同类药品相比质优价廉

C.专家的推荐证明

D.药品通用名称

答案：D。解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，如治愈率达90%以上；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；也不得与其他药品的功效和安全性进行比较。而药品通用名称是可以在广告中出现的。

二、填空题

1.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的______、______、______和控制的过程。

答案：发现、报告、评价。解析：药品不良反应报告和监测是药品安全监管的重要组成部分，包括发现药品不良反应、及时报告、对报告的不良反应进行科学评价以及采取相应控制措施等过程。

2.国家对麻醉药品和精神药品实行______、______和______制度。

答案：定点生产、定点经营、总量控制。解析：为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证其合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，国家实行定点生产、定点经营和总量控制制度。

3.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行______。

答案：动态跟踪管理。解析：药品批发企业定期进行综合质量评审后进行动态跟踪管理，有助于持续改进采购管理，保证所采购药品的质量。

4.医疗机构购进药品，必须建立并执行______制度，验明药品合格证明和其他标识。

答案：进货检查验收。解析：进货检查验收制度是医疗机构保证药品质量的重要环节，通过验明药品合格证明和其他标识等，可以防止不合格药品进入医疗机构。

5.互联网药品交易服务分为______类，其中向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售______非处方药。

答案：三；本企业经营的。解析：互联网药品交易服务分为三类，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，以保障消费者用药安全。

三、判断题

1.药品生产企业可以将库存的过期药品自行销毁。（）

答案：错误。解析：药品生产企业对库存的过期药品等不合格药品，应当按照有关规定采取销毁等处理措施，不能自行随意销毁，要在药品监督管理部门的监督下进行销毁。

2.医疗机构可以从中药材专业市场购进中药饮片直接用于临床。（）

答案：错误。解析：医疗机构必须从具有中药饮片生产、经营资格的企业购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

3.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。（）

答案：正确。解析：药品说明书和标签是药品的重要组成部分，其内容直接关系到药品的正确使用和患者的用药安全，由国家药品监督管理部门予以核准。

4.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）

答案：错误。解析：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以