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药品生产质量管理规范试卷

??一、单选题（每题2分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

2.药品生产企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的（）

A.所有因素

B.关键因素

C.主要因素

D.部分因素

答案：A

3.药品生产企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当符合药品生产要求。

A.备案

B.验证

C.许可

D.检查

答案：B

4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）

A.行业标准

B.地方标准

C.国家标准

D.企业标准

答案：C

6.药品生产企业应当对人员进行健康管理，确保人员（）符合要求。

A.资质

B.技能

C.健康状况

D.学历

答案：C

7.生产药品所需的原辅料、包装材料，应当按照（），分别存放，并按规定管理。

A.品种

B.规格

C.批次

D.以上都是

答案：D

8.药品生产过程应当持续处于（）控制状态。

A.有效

B.稳定

C.受控

D.动态

答案：C

9.每批药品应当有批记录，批记录应当由（）负责填写。

A.生产操作人员

B.质量管理人员

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

答案：A

10.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件应当定期（）

A.审核

B.修订

C.销毁

D.以上都是

答案：D

11.药品生产企业应当按照规定的操作规程进行生产、（）、检验，确保药品质量。

A.包装

B.储存

C.销售

D.以上都是

答案：D

12.药品生产企业应当定期对药品进行（），以确保其质量符合要求。

A.稳定性考察

B.质量回顾分析

C.偏差调查

D.以上都是

答案：A

13.药品生产企业应当建立（），以确保药品质量问题能够得到及时、有效的处理。

A.纠正措施和预防措施系统

B.质量控制体系

C.生产管理体系

D.人员培训体系

答案：A

14.药品生产企业的质量控制实验室应当配备必要的（），以确保对药品质量进行有效控制。

A.仪器设备

B.人员

C.场地

D.以上都是

答案：D

15.药品生产企业应当对受托生产的药品质量负责，（）应当按照GMP的要求组织生产。

A.委托方

B.受托方

C.双方

D.以上都不对

答案：B

二、多选题（每题3分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》的目的是（）

A.最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

B.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

C.提高药品生产效率

D.降低药品生产成本

答案：AB

2.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放

D.审核不合格品处理程序

答案：ABCD

3.药品生产企业的厂房、设施和设备的设计、布局、选型、安装、改造和维护必须符合（）的要求。

A.药品生产工艺

B.操作、维修、保养

C.人员卫生

D.环境保护

答案：ABCD

4.洁净区的卫生要求包括（）

A.定期消毒

B.保持清洁

C.人员进入前需更衣、洗手

D.设备和容器具应定期清洁、消毒或灭菌

答案：ABCD

5.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料的供应商评估内容包括（）

A.质量体系

B.生产能力

C.检验能力

D.信誉

答案：ABCD

6.药品生产企业应当对人员进行培训，培训内容包括（）

A.药品生产质量管理规范

B.岗位操作规程

C.药品质量标准

D.安全与环保知识

答案：ABCD

7.药品生产过程中的记录应当（）

A.及时填写

B.内容真实

C.字迹清晰

D.不得撕毁和任意涂改

答案：ABCD

8.药品生产企业应当建立偏差处理程序，偏差处理的内容包括（）

A.偏差的识别

B.偏差的评估

C.偏差的调查

D.偏差的处理措施

答案：ABCD

9.药品生产企业应当建立质量控制实验室，质量控制实验室