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药品管理法培训试卷+答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用

C.药品研制、生产、经营

D.药品研制、生产

答案：A

解析：《药品管理法》的适用范围涵盖了药品从研制到使用以及对其进行监督管理的整个过程，所以在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的单位或者个人都适用该法。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A

解析：开办药品生产企业，需要经过药品监督管理部门的审批，取得《药品生产许可证》后，才具有合法生产药品的资格。《药品经营许可证》是开办药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.药品购销记录

B.药品购进记录

C.药品销售记录

D.药品验收记录

答案：A

解析：药品经营企业在购销药品过程中，必须有真实完整的药品购销记录，它包含了购进和销售等多方面的信息，能全面反映药品的流转情况，便于追溯和监管。

4.以下哪种药品不属于假药范畴（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药。而超过有效期的药品属于劣药。

5.药品广告审批机关是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.省级工商行政管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.县级工商行政管理部门

答案：A

解析：药品广告审批由省级药品监督管理部门负责，其会对药品广告的内容等进行审核，以确保广告的真实性和合法性。

6.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）。

A.药用要求

B.卫生要求

C.安全要求

D.质量要求

答案：A

解析：直接接触药品的包装材料和容器，直接影响药品质量和用药安全，必须符合药用要求，以保证其不会对药品产生不良影响。

7.药品不良反应是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应强调的是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，明确了药品本身是合格的，且使用是按照正常规范进行的。

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每四年

答案：A

解析：为了防止直接接触药品的工作人员因健康问题污染药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B

解析：药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，为了保障当事人的合法权益，需要在7日内作出行政处理决定。

10.国家实行特殊管理的药品不包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.生物制品

答案：D

解析：国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。生物制品不属于特殊管理药品的范畴。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案：人民健康

解析：药品管理的核心目标是保障人民的健康，所以应当以人民健康为中心，围绕这一中心开展各项管理工作。

2.药品生产许可证有效期为（）年。

答案：5

解析：《药品管理法》规定药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前申请重新发证。

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）经营药品。

答案：《药品经营质量管理规范》

解析：《药品经营质量管理规范》是药品经营企业经营药品必须遵循的准则，以确保药品在经营过程中的质量安全。

4.