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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版临床试验合同管理制度

本合同目录一览

1.合同概述

1.1合同名称

1.2合同目的

1.3合同期限

1.4合同金额

2.试验方责任与义务

2.1试验方资质要求

2.2试验方案制定

2.3试验过程管理

2.4数据收集与分析

2.5质量控制

3.监测方责任与义务

3.1监测方资质要求

3.2监测方案制定

3.3监测过程管理

3.4数据收集与分析

3.5质量控制

4.伦理审查

4.1伦理审查机构

4.2伦理审查流程

4.3伦理审查结果

5.受试者招募与筛选

5.1受试者招募

5.2受试者筛选

5.3知情同意

6.数据管理

6.1数据收集

6.2数据存储

6.3数据安全

6.4数据分析

7.试验药物管理

7.1药物供应

7.2药物储存

7.3药物分发

7.4药物回收

8.试验进度管理

8.1试验计划

8.2进度跟踪

8.3进度调整

9.试验费用管理

9.1费用预算

9.2费用报销

9.3费用结算

10.合同变更与终止

10.1合同变更

10.2合同终止

11.违约责任

11.1违约情形

11.2违约责任

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

13.合同生效与解除

13.1合同生效条件

13.2合同解除条件

14.其他约定事项

第一部分：合同如下：

1.合同概述

1.1合同名称：本合同名称为“2025版临床试验合同管理制度”。

1.2合同目的：本合同旨在明确临床试验各方的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行，保障受试者的权益，并促进临床试验的科学性和规范性。

1.3合同期限：本合同自双方签字盖章之日起生效，至临床试验完成并提交最终报告之日止。

1.4合同金额：本合同总金额为人民币万元，其中试验方费用为万元，监测方费用为万元。

2.试验方责任与义务

2.1试验方资质要求：试验方应具备国家规定的临床试验资质，并具备承担本试验的能力。

2.2试验方案制定：试验方应制定详细的试验方案，包括试验目的、方法、设计、统计学分析等。

2.3试验过程管理：试验方应严格按照试验方案执行试验，确保试验过程的规范性和安全性。

2.4数据收集与分析：试验方负责收集试验数据，并进行初步分析，确保数据的准确性和完整性。

2.5质量控制：试验方应建立质量管理体系，确保试验过程和结果的质量。

3.监测方责任与义务

3.1监测方资质要求：监测方应具备国家规定的临床试验监测资质，并具备承担本试验监测的能力。

3.2监测方案制定：监测方应制定详细的监测方案，包括监测目的、方法、频率、内容等。

3.3监测过程管理：监测方应定期对试验现场进行监督检查，确保试验过程的规范性和安全性。

3.4数据收集与分析：监测方负责收集试验数据，并进行审核和分析，确保数据的准确性和完整性。

3.5质量控制：监测方应建立质量管理体系，确保监测过程和结果的质量。

4.伦理审查

4.1伦理审查机构：本试验的伦理审查由伦理委员会负责。

4.2伦理审查流程：试验方应在试验开始前提交伦理审查申请，伦理委员会进行审查并作出决定。

4.3伦理审查结果：伦理委员会的审查结果为最终决定，试验方应严格按照审查意见执行。

5.受试者招募与筛选

5.1受试者招募：试验方负责招募符合入选标准的受试者。

5.2受试者筛选：试验方应严格按照入选标准对受试者进行筛选。

5.3知情同意：试验方应确保受试者充分了解试验目的、方法、风险和利益，并在知情同意书上签字。

6.数据管理

6.1数据收集：试验方和监测方应按照规定收集试验数据，包括病历资料、实验室检查结果等。

6.2数据存储：试验数据应存储在安全、保密的数据库中，确保数据的安全性和完整性。

6.3数据安全：试验数据未经授权不得泄露，试验方和监测方应采取必要措施保护数据安全。

6.4数据分析：试验方和监测方应对收集到的数据进行统计分析，得出试验