中国药典分享解读.pptx

2021版?中国药典?分享;;;总体目标〔3个角度〕;2021年版?中国药典?于

2021年6月5日正式发布〔生效〕

2021年12月1日起实施;;;一部：中药

;不收载品种7种;1.更加注重质量标准在平安性方面的控制，进一步提升药品标准平安性保障水平

对海洋药物如珍珠、牡蛎、蛤壳、海带和昆布增加重金属和有害元素限

量要求;

人参、西洋参增加了16种有机氯农药残留限量要求;

对易霉变的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味中药材及其饮片增加黄曲霉毒素的限度检查要求。;;;4.增加符合中药特点的专属性鉴别，保证质量标准的可控性

注重质量控制指标的专属性、有效性，由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、多指标成分质量控制转变。

;;二部：化学药

;不收载2021年版?中国药典?二部品种共28个：

因不良反响多而撤下的有12个，如酮康唑片和酮康唑胶囊

因剂型不合理而撤下的有12个，如醋酸可的松眼膏

因标准不完善需继续实验提高而撤下的有4个，如色甘酸钠气雾剂

;;化学药品活性成分的通用名称一般按照INN中文名称命名

;制剂一般遵循“活性成分+给药途径+剂型〞的