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生命科学行业数字化转型实践与思考

摘要：

在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为生命科学领域提升竞争力的关键方向。面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，企业如何通过数字化转型提升研发效率与创新能力、优化生产流程与降低成本、提升供应链透明度与灵活性，以及增强市场竞争力和客户满意度，正在成为企业探讨的热点。

生命科学行业一直具有监管严、难度高、周期长的特点。近年来，随着外部政策和经济环境的变化，生命科学行业还面临着药品采购价格不断下降，内部成本费用不断上涨的压力。面对这样的发展环境，越来越多的企业开始在新药研发、成本优化、国际化布局、数字化转型上加大投入，以拓展市场份额和寻求新的增长点。其中，数字化转型因为可以帮助企业提高生产效率、降低成本、提升产品质量、增强市场竞争力、促进创新与发展、优化资源配置以及提升管理效率等，正在成为企业迈向高质量可持续发展的必然选择。

为了帮助生命科学企业更好地了解当前行业的数字化转型现状、特点和存在的问题，洞察行业未来发展的趋势及前景，本刊通过官方微信公众号“制药工艺与装备”进行了“2024生命科学行业数字化转型调查”，收集了200份有效样本数据，参与者主要为从事生物药、化学药、中药、保健品、制药研发/生产代工服务、医疗器械及诊断试剂等细分领域的专业人士，如图1所示。本文通过分享这份调查的分析结果，以期为行业企业的数字化转型提供参考和借鉴。

图1调查样本所在的细分行业

1、数字化转型在行业中得到广泛应用，但需关注各方面的均衡性

近年来，生命科学行业在迈向高质量发展的道路上，深刻认识到数字化转型的战略意义，加速推进数字化转型进程，加大了对于数字化的投入。根据本刊针对200家制药企业的数字化应用现状调查显示：仅有14.2%的企业尚无数字化应用，生产主要依靠人工操作，其余企业虽然在数字化转型的程度上有所不同，但都已经迈出了数字化转型的重要步伐。这充分说明了大部分制药企业已经认识到数字化转型的重要性，并付诸实践，如图2所示。

图2数字化应用现状

其中，实现传统计算机化应用的制药企业占56.7%，实现设备连接的占48.3%。这表明超过半数的制药企业已经将纸质记录转换为电子记录，并采用计算机化系统来管理生产、质量控制和其他关键业务流程，而且接近半数的制药生产线上的设备正在逐步实现互联互通。虽然上述企业在初步使用计算机系统，或者OT操作系统如DCS\SCADA系统对现场设备进行控制上已经取得了一定进展，但其很多设备仍不具备数字化接口，或者未实现IT和OT融合，这意味着数据共享、远程控制和自动化生产方面还有很大的提升空间。

另外，调查结果中，制药企业中实现数据可视和透明的占比为14.2%，而实现诊断和预测功能的占比分别为8.3%和10%，这些相对较低的占比意味着制药行业在状态监测，预测性维护，以及利用数据进行故障分析和高级决策方面的能力不足。随着大数据和人工智能技术的发展，制药行业有望通过现场总线和传感器等物联网技术，捕获大量数据，建立“数字孪生”，了解现在以及预测未来正在和可能发生的事件、故障，并做出预警。

2、缺乏明确的战略规划、专业人才、核心技术是转型面临的关键挑战

制药企业数字化转型究竟从何处开始，如何避免实施过程中问题不断，以及如何合理安排资金，避免不必要的浪费，这些都是企业在实施数字化转型时关心的问题。造成这些担忧往往源于企业对转型过程了解不足和对转型效果缺乏信心。调查显示，65%的企业认为缺乏明确的目标和步骤是制药企业数字化转型面临的首要问题，如图3所示。缺乏清晰的数字化转型战略规划，企业很容易出现转型方向不明确，资源分配不合理的问题，甚至可能引发内部混乱和抵触情绪。

图3数字化转型过程中面临的痛点

缺乏核心技术和专业人才支撑也是困扰企业的痛点问题。现实情况是许多企业在核心技术方面存在短板，在引入和应用先进的数字化技术时，经常会遇到系统兼容性、数据安全等技术难题。高素质人才的短缺，也是制药企业普遍面临的问题，像数据科学家这样既具备数字化技能，又拥有生产工艺经验的复合型人才，目前还存在很大的缺口。

此外，组织流程调整困难也经常会给企业带来困扰。由于行业的特殊性，如严格的法规要求、复杂的生产流程等，使得组织流程的调整尤为困难。为了协同企业各个部门并形成合力，50.8%的企业在数字化工厂建设时选择的方式是：由管理层组建数字化委员会或小组，并由企业内部部门主导和落实，同时选取合适的供应商来搭建各数字化系统，如图4所示。

图4数字化工厂建设实施方式

这种方式更利于企业在进行数字化工厂建设过程中明确和调整目标和规划，确保资源有效配置，以及提升人才的数字化能力。当然，数字化工厂建设也离不开优秀供应商的支持。具有丰富的数字化工厂建设经验和专业服务能力的供应商，可以确保数字化系