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药品经营质量管理规范（GSP）的培训试卷

姓名：?????????得分：????

一、选择题（每题2分，共20分）

GSP的核心理念是（）。

A.以利润为中心

B.以质量为中心

C.以效率为中心

D.以销售为中心

药品储存的相对湿度应控制在（）。

A.25%～65%

B.35%～75%

C.45%～85%

D.55%～95%

首营企业审核时，必须索取的资质文件是（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.企业法人身份证

C.销售员名片

D.运输车辆信息

药品出库应遵循的原则是（）。

A.先进先出

B.近效期先出

C.随机出库

D.按订单量出库

药品经营企业应当定期进行（），确保质量管理体系有效运行。

A.内部审核

B.外部审计

C.客户满意度调查

D.员工培训

药品零售企业销售处方药时，必须由（）审核处方。

A.销售员

B.执业药师

C.仓库管理员

D.财务人员

药品储存中，阴凉库的温度要求是（）。

A.0℃～10℃

B.不超过20℃

C.2℃～8℃

D.25℃以下

药品验收时，发现包装破损应（）。

A.直接入库

B.退回供应商

C.隔离存放并上报质量部门

D.自行修复后销售

近效期药品的定义是距有效期截止日期不足（）。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

GSP规定，药品经营企业应建立（），确保质量可追溯。

A.销售台账

B.质量管理档案

C.冷链记录

D.计算机系统

二、填空题（每空2分，共20分）

GSP的全称是_____________________________。

药品经营企业质量管理部门负责人的学历要求为____________________。

药品储存应实行分类管理，按___________、___________、___________分区存放。

药品按批号堆码，不同批号的药品不得______，垛间距不小于______厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于______厘米，与地面间距不小于______厘米；

药品运输过程中，需采取________措施防止破损、污染和混淆。

三、简答题（每题10分，共30分）

简述首营企业审核的流程及关键资料。

药品出库复核应包括哪些内容？

当库房温湿度监测系统报警显示温度超标时，应如何处理？

四、案例分析题（30分）

场景一：某药店在验收一批中药饮片时，发现部分包装无生产批号，且供应商未提供质量检验报告。

问题：该药店应如何处理这批药品？如何避免类似问题发生？

场景二：某药品批发企业库房温湿度监测系统显示阴凉库温度连续2小时超过25℃，值班人员未及时处理。

问题：此事件可能引发哪些质量风险？作为质量负责人，请设计整改措施。

药品经营质量管理规范（GSP）的培训试卷答案

参考答案

一、选择题

B2.B3.A4.B5.A6.B7.B8.C9.B10.B

二、填空题

药品经营质量管理规范

大学本科以上学历或中级以上专业技术职称

剂型、储存条件、质量状态

混垛?5?30?10

防护

三、简答题

首营企业审核流程：

索取《药品生产许可证》《营业执照》《GMP/GSP证书》等资质；

审核资质真实性、有效性及经营范围；

签订质量保证协议；

建立合格供应商档案。

出库复核内容：

核对药品名称、规格、批号、数量；

检查包装完好性及运输条件；

确认收货单位资质；

复核人员签字确认。

温湿度超标处理：

立即检查设备运行状态（如空调、冷藏系统）；

转移药品至合格区域；

记录超标情况并上报质量部门；

启动偏差调查及纠正措施。

四、案例分析题

场景一：

处理措施：

拒收无批号及无检验报告的药品；

填写《不合格药品记录表》并通知供应商；

向质量部门报告。

预防措施：

加强供应商资质审核；

完善验收标准及培训。

场景二：

质量风险：

药品稳定性下降，可能失效；

违反GSP规定导致监管处罚。

整改措施：

升级温湿度监测系统并增加报警通知功能；

加强值班人员应急培训；

定期验证库房设备性能。