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医疗器械可用性工程2025年培训考试试卷和答案.docx

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    医疗器械可用性工程考试试卷和答案

    一、判断题（每题2分，共10分）

    1、可用性工程仅关注医疗器械的用户界面设计，无需考虑安全有效性。（）

    2、高使用风险医疗器械必须开展完整的可用性工程生命周期质控工作。（）

    3、总结性可用性测试参与人员数量原则上不少于10人。（）

    4、进口医疗器械无需考虑中外用户界面设计差异。（）

    5、可用性工程更改若涉及使用风险级别变化，需重新提交相应申报资料。（）

    二、选择题（每题3分，共15分）

    1、可用性工程的核心要素不包括：（）

    A.用户

    B.使用场景

    C.产品价格

    D.用户界面

    2、使用风险级别判定依据不包括：（）

    A.

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