医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2025年培训考试试卷和答案.docx

医疗器械生产企业质量控制与成品放行考试试卷和答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1、医疗器械生产企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，加强对产品实现全过程，特别是______和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。

2、本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、______等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。

3、企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在______完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等质量控制文件。