医疗器械生产质量管理规范2025年培训考核试卷和答案.docx

医疗器械生产质量管理规范考核试卷和答案

一、判断题（每题2分，共20分）

1、企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务全过程。（）

2、生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。（）

3、第二类、第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历。（）

4、对生产环境有洁净级别要求的，洁净区与非洁净区之间的静压差应当大于5帕斯卡。（）

5、企业应当建立设备和仪器档案，但无需保存校准和检定记录。（）

6、设计开发输出应当满足输入要求，无需经过验证和批准。（）

7、企业应当对供应商定期进行综合评价，评估其供应物料的质量、技术水平等。（