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医学伦理委员会SOP制定的标准操作规程

I、目的

为使我院SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。

本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)并保持一致。

Ⅱ、范围

本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOP。

Ⅲ、依据

《药物临床试验质量管理规范》(2003版)

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)

IV、规程

SOP:即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序(GCP1.55,ICH,1996.9.4)

一、伦理委员会相关人员职责：

(一)伦理委员会秘书职责

1.初步撰写伦理委员会SOP;

2.协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作；

3.保存本院所有伦理委员会的SOP;

4.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；

5.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP;

6.所有SOP的分发都有记录和签名；

7.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。

(二)伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP

(三)伦理委员会委员和相关工作人员职责

1.收到已批准的SOP时签署姓名和日期；

2.保存所有收到的SOP;3.归还所有过期的SOP;

4.熟悉并严格遵循SOP。

二、详细说明：

(一)列出所有管理制度及SOP清单

1.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；2.制定管理制度及SOP列表及编码。

(二)规定格式和编码系统1.格式：

√版面：A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TimesNewRoman。

√每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制

度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SOP页数。

√页眉和页脚：页眉左侧为医院LOGO,右侧为文件所属部门。页脚为当前页码和总页码。

√正文：一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、TimesNewRoman。

2.文件编码

伦理委员会文档统一采取：“部门代码-文档类型-文档编码-版本号”的格式。

具体如下：

√部门代码

伦理委员会部门代码均采用英文缩写，三个大写字母，用前三个字母的缩写，具体对照如下：

相关部门中文名称

英文名称

英文缩写

药物临床试验伦理委员会

IndependentEthicCommittee

IEC

√文档类型代码

管理制度——ZD

标准操作规程——SOP

√文档编码

采用阿拉伯数字编号，如：“001、002、003…”,对应文件分类编码表。

√版本号

首标“V(Version)”,后接两位阿拉伯数字，如第一版、第二版、第三版依次表示为“V1.0、V1.0、V3.0…”。

如：药物临床试验伦理委员会章程(第一版):IEC-ZD-001-V1.0

√附件编码

每份文档的附件编码采用如下形式“部门代码-文档类型-文档编码-表格编码-版本号”。附件编码采取英文大写字母“A(Annex)+阿拉伯数字“01、02、03…”。如：伦理委员会SOP制定的标准操作规程附件1编码为：

IEC-C-001-A01-V1.0

(三)执行、分发和存档所有的SOP1.SOP批准后应立即生效执行；

2.依据“SOP分发签名表”的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本；

3.现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。

(四)现行SOP的复审和修订

1.伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请；

2.伦理委员会秘书提请主任委员(或副主任委员)讨论，评估对现行SOP进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指

定有关人员修订，如不同意，由秘书通知申请者，并说明理由；

3.SOP的修订批准程序同新SOP制定程序；

4.秘书至少每隔两年对SOP重新审查，并在SOP文件中记录审查日期。

(五)废止SOP的处理和归档

废止的SOP要被收回，并明确注明“废止”的字样，其完整的一套由秘书保存于伦理委员会办公室，其