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ICS0312010
CCSC00
团体标准
团体标准
T/SHSPTA008—2025
医疗器械多仓协同运营管理规范
Specificationformedicaldevicemulti-warehousecollaborativeoperation
management
2025-06-06发布2025-07-01实施
上海医药商业行业协会 发布
T/SHSPTA008—2025
目次
前言III
引言IV
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4职责2
4.1基本要求2
4.2主体方2
4.3协同方2
4.4委托方3
5人员配置3
6设施设备3
7智能化供应链管理平台4
8物流管理4
8.1医疗器械分库（区）贮存管理4
8.2医疗器械选配管理4
8.3运输管理4
8.4退货处理4
9质量管理5
9.1质量管理体系5
9.2准入审核5
9.3追溯管理5
9.4风险管理5
9.5投诉5
9.6不良事件5
9.7召回5
9.8不合格品处置5
9.9变更管理6
9.10定期审核6
10文件控制6
参考文献7
I
T/SHSPTA008—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市医疗器械化妆品审评核查中心提出。
本文件由上海医药商业行业协会归口。
本文件起草单位：上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海医药商业行业协会、上海市食品药品
安全研究会、济南市医疗器械行业协会、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上药控股有限公司、国
药控股股份有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、华润国邦（上海）医药有限公司、国药集团
医药物流有限公司、上海医药物流中心有限公司、上海链通医疗器械有限公司、上药国际供应链有限公
司、国药器械上海有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、苏州上药供应链有限公司、上药控股山
东有限公司、上海九州通医药有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、华瑭大昌商业（上海）有限
公司、强生（上海）医疗器材有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、上海赛高菲冷链物流有限公司、
上海麦络物流服务有限公司、上海固诚医院管理有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海建发致新
医疗科技集团股份有限公司、上海畅联国际物流股份有限公司。
本文件主要起草人：范之劲、刘莉、刘歆、高阳、仇艳旻、李茜、吴壹建、张世元、刘洋、谭云、
刘润峰、陈萍、许平、峰山、乐燕、王丽芳、成明雨、韩爱军、张昉、姜歆、刘雅婷、马晓飞、郑浩、
周人华、万勇、朱红、黄晓岚、顾彩英、王珍、王欣、胡梦、陶一丹、皋海风、胡倩、魏俊璟、冯蓓蓓、
刘文霞、周玲玲、袁文虎、石倩倩、顾宏燕、周舜婷、华佳、黄蕙、张薇。
本文件
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