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药店医疗器械质量管理制度范文

医疗器械采购管理制度

采购计划制定

采购部门应根据药店的销售情况、库存水平以及市场需求预测，制定合理的医疗器械采购计划。每月末，采购人员需对各类医疗器械的销售数据进行分析，结合库存盘点结果，确定下月的采购品种和数量。对于畅销的医疗器械，如体温计、血压计等，要保证充足的库存以满足市场需求；对于一些特殊用途或使用频率较低的医疗器械，如特定型号的血糖仪试纸等，应根据历史销售数据和客户预订情况，合理安排采购量，避免积压库存。

供应商评估与选择

建立完善的供应商评估体系，对潜在供应商进行全面评估。评估内容包括供应商的资质证明，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等；生产能力，考察其生产设备、生产工艺和生产规模是否能够满足药店的采购需求；产品质量，要求供应商提供产品的质量检验报告，必要时可对其产品进行抽样检测；售后服务，了解供应商在产品售后维修、更换、技术支持等方面的能力和承诺。每年对供应商进行一次综合评估，对于不符合要求的供应商及时淘汰，引入优质的新供应商。

采购合同管理

采购合同应明确双方的权利和义务，包括采购产品的名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式等条款。在签订合同前，采购人员需仔细审核合同条款，确保合同内容符合药店的利益和相关法律法规的要求。合同签订后，要及时将合同副本传递给相关部门，如仓库、财务等，以便各部门做好相应的准备工作。同时，要对合同的执行情况进行跟踪，及时与供应商沟通，确保合同能够顺利履行。

医疗器械验收管理制度

验收人员资质与培训

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收程序。药店应定期组织验收人员参加专业培训，培训内容包括医疗器械的法律法规、产品知识、验收方法和技巧等。培训结束后，要对验收人员进行考核，考核合格后方可上岗。

验收流程

医疗器械到货后，验收人员应首先核对到货凭证，包括采购合同、送货单等，检查到货产品的名称、规格、数量等是否与凭证一致。然后对产品的外观进行检查，查看产品是否有破损、变形、污渍等情况。对于需要进行性能检测的医疗器械，如电子血压计、血糖仪等，要按照产品说明书的要求进行检测，检测结果应符合相应的质量标准。在验收过程中，要做好验收记录，记录内容包括到货时间、产品名称、规格、数量、验收结果等。验收记录应保存至少5年，以备查询。

不合格产品处理

对于验收不合格的医疗器械，验收人员应立即停止验收，并将不合格产品隔离存放。同时，要及时通知采购部门与供应商联系，协商处理办法。一般情况下，供应商应在规定的时间内对不合格产品进行更换或退货处理。在处理不合格产品的过程中，要做好记录，记录内容包括不合格产品的名称、规格、数量、不合格原因、处理结果等。

医疗器械储存管理制度

储存环境要求

药店应根据医疗器械的特性和储存要求，设置合适的储存环境。对于常温储存的医疗器械，储存温度应控制在10℃30℃之间；对于冷藏储存的医疗器械，如某些生物制剂类医疗器械，储存温度应控制在2℃8℃之间。同时，要保持储存环境的相对湿度在35%75%之间。储存场所应保持清洁卫生，定期进行清扫和消毒，避免医疗器械受到污染。

分区分类储存

药店应根据医疗器械的用途、性质、储存要求等进行分区分类储存。例如，将医疗器械分为高值耗材区、普通耗材区、检验试剂区等。不同区域应设置明显的标识，以便于管理和查找。对于有特殊储存要求的医疗器械，如易燃、易爆、有毒等医疗器械，要按照相关规定进行专门储存，确保储存安全。

库存管理

药店应建立完善的库存管理制度，定期对库存医疗器械进行盘点。盘点周期一般为每月一次，盘点内容包括库存数量、产品状态等。在盘点过程中，要及时发现和处理库存积压、过期等问题。对于接近有效期的医疗器械，要及时采取促销、退货等措施，避免过期浪费。同时，要根据库存情况及时调整采购计划，确保库存水平合理。

医疗器械养护管理制度

养护人员职责

养护人员应负责对储存的医疗器械进行定期养护检查。养护人员要熟悉医疗器械的性能和养护要求，按照规定的养护周期和方法对医疗器械进行养护。在养护过程中，要做好养护记录，记录内容包括养护时间、产品名称、规格、数量、养护情况等。

养护方法

根据医疗器械的不同特性，采取相应的养护方法。对于一些容易受潮的医疗器械，如纸质包装的一次性耗材等，要采取防潮措施，如放置干燥剂等；对于一些容易生锈的医疗器械，如金属器械等，要采取防锈措施，如涂抹防锈油等。同时，要定期对医疗器械的性能进行检测，确保其性能稳定可靠。

养护档案建立

药店应建立医疗器械养护档案，将养护记录和相关资料进行整理归档。养护档案应包括医疗器械的基本信息、养护计划、养护记录、检测报告等内容。通过建立养护档案，可以全面了解医疗器械的养护情况，为医疗器械的质量追溯提供依据。