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《一次性使用无菌医疗器械监督学习管理办法》试卷习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《一次性使用无菌医疗器械监督学习管理办法》（以下简称《办法》），下列哪项不属于“一次性使用无菌医疗器械”的核心特征？

A.经灭菌处理达到无菌要求

B.仅限一次使用，用后销毁

C.预期目的为进入人体无菌组织或接触破损皮肤

D.包装标注“可重复消毒使用”

答案：D

2.《办法》规定，生产企业对灭菌过程的验证应至少包括物理监测、化学监测和生物监测，其中生物监测的频次应为？

A.每批次灭菌前

B.每批次灭菌后

C.每周至少一次

D.每季度至少一次

答案：C

3.经营企业采购一次性使用无菌医疗器械时，必须索取的证明文件不包括？

A.医疗器械注册证及附页

B.生产企业的《医疗器械生产许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.产品广告宣传资料

答案：D

4.使用单位储存一次性使用无菌医疗器械的环境温度应控制在？

A.10℃-25℃

B.15℃-30℃

C.20℃-35℃

D.5℃-20℃

答案：A

5.根据《办法》，生产企业的灭菌记录应至少保存至产品有效期满后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

6.医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械前，发现包装破损或超过有效期，应如何处理？

A.重新灭菌后使用

B.降价销售给其他机构

C.立即停止使用并封存，报告监管部门

D.自行销毁并记录

答案：C

7.《办法》中“追溯信息”的核心内容不包括？

A.生产批号

B.使用患者姓名

C.灭菌日期

D.销售流向

答案：B

8.监督管理部门对生产企业的飞行检查频次，原则上每年不少于？

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：A

9.经营企业运输一次性使用无菌医疗器械时，若使用冷藏运输，温度应控制在？

A.2℃-8℃

B.8℃-15℃

C.15℃-20℃

D.0℃-5℃

答案：A

10.生产企业未按规定进行灭菌过程验证，监管部门可采取的行政处罚不包括？

A.警告

B.罚款5万元

C.吊销《医疗器械生产许可证》

D.责令停产停业

答案：C（注：需达到情节严重时才可能吊销许可证）

11.使用单位未按规定记录一次性使用无菌医疗器械的使用信息，监管部门应？

A.直接吊销《医疗机构执业许可证》

B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款

C.对相关责任人追究刑事责任

D.没收违法所得，并处货值金额5倍罚款

答案：B

12.下列哪项不属于一次性使用无菌医疗器械的包装要求？

A.包装应能有效保持无菌状态直至使用

B.最小销售单元应标注“无菌”“一次性使用”字样

C.包装材料需经过生物相容性测试

D.外包装可使用回收纸箱

答案：D

13.生产企业委托第三方进行灭菌时，应对第三方的资质和能力进行？

A.备案

B.审核和评估

C.口头确认

D.无需管理

答案：B

14.经营企业销售一次性使用无菌医疗器械时，销售记录应保存至产品有效期满后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

15.使用单位发现一次性使用无菌医疗器械存在质量问题，应在多长时间内向监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.《办法》中“一次性使用无菌医疗器械”的典型产品包括？

A.一次性使用无菌注射器

B.一次性使用输液器

C.医用外科口罩（非无菌）

D.一次性使用无菌导尿管

答案：ABD

2.生产企业的质量控制要求包括？

A.原材料采购需符合医疗器械生产质量管理规范

B.灭菌过程应进行物理、化学、生物监测并记录

C.产品出厂前需逐批进行无菌检验

D.包装设计需经过验证，确保运输和储存过程中无菌状态

答案：ABD（注：逐批无菌检验非强制，可通过过程控制替代）

3.经营企业的义务包括？

A.建立并执行进货查验制度

B.储存环境应符合产品说明书要求

C.不得经营未取得注册证的产品

D.可以拆分最小销售单元包装销售

答案：ABC

4.使用单位的管理要求包括？

A.配备专门的