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《医疗器械冷链运输贮存管理指南》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链管理医疗器械的定义是指对（）有特定要求的医疗器械。

A.运输时间B.温度C.湿度D.光照

答案：B

2.冷链贮存过程中，使用自动温度监测系统的，温度记录间隔不应超过（）分钟。

A.10B.15C.30D.60

答案：C

3.冷链运输前，使用冷藏车运输时，应提前（）小时启动制冷系统，达到规定温度后方可装车。

A.0.5B.1C.2D.3

答案：B

4.对贮存、运输设施设备及监测系统进行验证的周期应为（）。

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.首次使用前及系统变更后

答案：D（注：常规验证周期为每年一次，但若设备变更、环境变化或出现异常需重新验证）

5.冷链医疗器械到货时，收货方应重点核对的内容不包括（）。

A.运输方式B.启运时间C.产品注册证D.途中温度记录

答案：C

6.当运输过程中发现温度超出规定范围时，应在（）小时内报告企业质量负责人。

A.1B.2C.3D.4

答案：B

7.冷链贮存区域的温湿度监测点应均匀分布，每（）平方米至少设置一个监测点。

A.10B.15C.20D.25

答案：A

8.使用保温箱运输时，保温箱的蓄冷剂配置应根据（）进行验证确定。

A.运输距离B.环境温度C.产品数量D.以上都是

答案：D

9.冷链管理相关人员培训的内容不包括（）。

A.医疗器械法规B.设备操作与维护C.应急处置D.产品销售技巧

答案：D

10.贮存过程中，对温度敏感的医疗器械与库墙、地面、顶部的间距应不小于（）厘米。

A.10B.20C.30D.50

答案：C（注：距墙30cm，距地10cm，距顶50cm）

11.运输记录应保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的至少保存（）年。

A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3

答案：B

12.验证报告应包括的内容不包括（）。

A.验证目的B.人员名单C.异常情况分析D.改进措施

答案：B

13.冷链运输过程中，温度监测设备的校准周期应为（）。

A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.使用前

答案：B

14.当贮存设备发生故障导致温度异常时，应在（）小时内将产品转移至备用设备。

A.0.5B.1C.2D.4

答案：C

15.对需要冷冻贮存的医疗器械，运输过程中温度应控制在（）。

A.-5℃至-15℃B.-15℃至-25℃C.-20℃以下D.0℃至8℃

答案：B（注：冷冻通常指-15℃至-25℃，冷藏为2℃至8℃）

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于需要冷链管理的医疗器械的是（）。

A.含生物活性成分的植入材料B.蛋白类体外诊断试剂C.普通手术器械D.疫苗类生物制品

答案：ABD

2.冷链运输验证应包括的内容有（）。

A.运输路径的环境温度影响B.运输工具的温度稳定性C.包装方式的保温效果D.异常情况下的应急时间

答案：ABCD

3.贮存环节的温度控制要求包括（）。

A.每日上午、下午各记录一次温度B.自动监测系统实时记录C.温度超出范围时立即报警D.异常情况处理记录完整

答案：BCD

4.冷链运输前的准备工作包括（）。

A.检查运输设备性能B.确认产品数量与温度要求C.配置符合要求的蓄冷剂D.打印运输记录单

答案：ABCD

5.温度监测设备应满足的要求有（）。

A.具备断电数据存储功能B.精度±0.5℃C.可实时上传数据D.经过计量校准

答案：ACD（注：精度通常要求±1℃，部分高要求产品需±0.5℃）

6.异常温度事件的处理措施包括（）。

A.立即停止运输并记录B.评估产品质量影响C.通知收货方暂缓收货D.向药监部门报告

答案：ABCD

7.冷链管理记录应包括（）。

A.运输过程温度记录B.设备维护记录C.验证报告D.人员培训记录

答案：ABCD

8.贮存设施设备的要求包括（）。

A.独立的冷藏库B.备用电源C.温度自动监测系统D.防虫防鼠设施

答案：ABCD

9.运输过程中防止温度波动的措施有（）。

A.缩短装卸货时间B.使用隔热包装C.避免阳光直射D.定期检查门封条

答案：ABCD

10.验证方案应包含的要素有（）。

A.验证对象B.测试项目C.数据采集频率D.结果评价标准