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《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，管理者代表的首要职责是：

A.负责生产计划制定

B.确保质量管理体系符合法规要求并有效运行

C.协调市场销售与生产的关系

D.监督原材料采购成本控制

答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》第六条：“企业应当指定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。”）

2.管理者代表应当直接向谁报告质量管理体系的运行情况？

A.生产部门负责人

B.企业最高管理者

C.质量部经理

D.外部审核机构

答案：B（《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》明确要求，管理者代表需定期向企业最高管理者（如总经理、董事长）汇报体系运行情况，确保高层参与质量决策。）

3.以下哪项不属于管理者代表在质量管理体系文件控制中的职责？

A.批准质量手册

B.审核程序文件的适宜性

C.监督文件变更的有效性

D.负责文件打印与发放

答案：D（文件打印与发放通常由文件管理部门执行，管理者代表负责体系文件的审核、批准及有效性监督，而非具体操作。）

4.当企业发生重大质量事故（如产品召回）时，管理者代表应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.无需主动报告，由监管部门调查

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，发生重大质量事故的，生产企业应当在24小时内向负责药品监督管理的部门报告。管理者代表作为质量体系负责人，需牵头完成报告。）

5.管理者代表组织内部审核的频率至少为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.根据企业需求自行决定

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》第八十二条要求：“企业应当定期进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效运行。内部审核应当至少每年一次。”管理者代表需组织实施。）

6.以下哪项是管理者代表推动质量管理体系改进的关键输入？

A.市场部的销售业绩报告

B.生产部的产能统计数据

C.质量部的不合格品分析报告

D.人力资源部的员工考勤记录

答案：C（质量管理体系改进需基于质量相关数据，如不合格品分析、客户投诉、内审不符合项等，其中质量部的不合格品分析直接反映体系运行问题，是改进的关键输入。）

7.管理者代表在监督关键生产过程确认时，应重点关注：

A.设备的外观清洁度

B.操作人员的考勤情况

C.过程参数的验证记录及再确认周期

D.原材料的采购价格

答案：C（关键生产过程（如灭菌、焊接）的确认需验证过程参数的稳定性和重现性，并规定再确认周期，管理者代表需监督这些记录的完整性和有效性。）

8.当企业拟新增一类医疗器械产品（如三类植入器械）时，管理者代表需重点参与的环节是：

A.市场调研与定价

B.产品设计开发的风险管理

C.生产线设备的采购招标

D.销售人员的培训

答案：B（新增高风险产品时，设计开发阶段的风险管理（如FMEA分析）是质量管理体系的关键环节，管理者代表需确保风险管理活动符合《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316）要求。）

9.以下哪项不符合管理者代表的独立性要求？

A.同时担任质量部经理

B.直接向总经理汇报工作

C.参与制定企业年度质量目标

D.由生产部负责人兼任

答案：D（管理者代表需独立于生产、销售等直接影响产品质量的业务部门，若由生产部负责人兼任，可能因利益冲突影响对质量问题的客观判断，违反独立性原则。）

10.管理者代表在管理评审中需提交的核心报告是：

A.年度销售总结报告

B.质量管理体系运行情况报告

C.生产设备维护记录汇总

D.员工满意度调查分析

答案：B（管理评审的核心是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，管理者代表需提交体系运行报告，包括内审结果、不合格品处理、客户反馈等关键信息。）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.管理者代表的法定职责包括（）

A.确保质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》要求

B.组织对供应商的质量评估

C.向监管部门报告质量事故

D.批准产品放行

答案：ABC（D项产品放行通常由质量授权人或质量部负责人负责，非管理者代表核心职责。）