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《医疗器械生产质量管理规范》试题和答案（2）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产管理部门和质量管理部门的负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医学相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历

C.相关专业中专以上学历或初级以上职称

D.相关专业本科以上学历或中级以上职称

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）

A.18℃～26℃，相对湿度45%～65%

B.20℃～28℃，相对湿度30%～70%

C.16℃～24℃，相对湿度50%～70%

D.22℃～30℃，相对湿度40%～60%

3.企业应当建立文件管理程序，明确文件的编制、审核、批准、发放、修订、作废及保管等要求。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当由（）

A.质量管理部门统一负责

B.各部门自行负责

C.指定人员操作并记录

D.生产部门与质量部门共同负责

4.设计开发输入应当包括预期用途、功能、性能、安全要求、法规要求、风险管理输出等内容，并应当形成文件。设计开发输入应当（）

A.由技术部门负责人批准即可

B.经评审并得到批准

C.由质量管理部门备案

D.与供应商共同确认

5.企业应当对采购的产品进行检验或验证，确保采购产品符合规定的要求。采购验证的方式不包括（）

A.查验供货者的资质证明

B.查验采购产品的检验报告

C.对采购产品进行小批量试生产

D.对采购产品进行全检或抽样检验

6.生产过程中需要对关键工序进行确认，确认的内容不包括（）

A.设备的认可和人员资格的鉴定

B.特定的方法和程序的使用

C.记录的要求

D.产品的市场反馈

7.企业应当建立产品标识控制程序，对产品的标识进行管理。产品标识不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产批号、生产日期

C.产品使用说明书的版本号

D.灭菌标识（如适用）

8.企业应当建立不合格品控制程序，明确不合格品的标识、记录、隔离、评审、处置和预防措施等要求。不合格品处置方式不包括（）

A.返工

B.返修

C.让步接收

D.直接销毁

9.企业应当建立质量追溯体系，确保产品从原材料采购到产品销售的所有环节可追溯。追溯记录的保存期限至少为（）

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品放行后3年

D.产品上市后5年

10.委托生产的医疗器械，委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有（）

A.相应的生产许可证

B.与委托生产产品相适应的生产条件和质量管理能力

C.ISO13485认证

D.至少3年的同类产品生产经验

11.企业应当对生产设备进行维护和保养，确保其正常运行。生产设备的维护和保养记录应当包括（）

A.设备操作人员姓名

B.维护保养的时间、内容、效果

C.设备采购合同编号

D.设备供应商联系方式

12.企业应当建立验证和确认程序，对生产过程、清洁方法、灭菌过程等进行验证和确认。验证和确认的记录应当包括（）

A.参与人员名单

B.验证/确认的目的、方法、结果

C.验证/确认的预算

D.验证/确认的外部专家意见

13.企业应当建立不良事件监测程序，对医疗器械不良事件进行收集、记录、报告和处理。不良事件报告的责任主体是（）

A.医疗机构

B.患者

C.医疗器械生产企业

D.药品监督管理部门

14.企业应当对质量管理人员进行培训，培训内容应当包括（）

A.生产操作技能

B.质量管理体系知识、相关法规

C.市场销售技巧

D.设备维修技术

15.企业应当建立产品防护程序，防止产品在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中发生损坏或变质。产品防护不包括（）

A.包装材料的选择

B.运输方式的确认

C.产品价格的保密

D.贮存环境的控制

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）

A.对物料、中间产品和成品进行质量检验

B.对不合格品的处理进行监督

C.对质量管理体系运行情况进行审核

D.参与设计开发的评审

2.厂房与设施的设计应当符合以下要求（）