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《医疗器械经营质量管理规范》员工培训试题包含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（），并具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

A.质量管理体系

B.售后服务体系

C.客户管理系统

D.追溯系统

答案：B

2.企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称

B.医疗器械相关专业本科以上学历或高级以上职称

C.医学专业大专以上学历或初级以上职称

D.药学专业本科以上学历或中级以上职称

答案：A

3.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：B

4.医疗器械采购应当建立采购记录，采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）。

A.养护时间、养护措施、养护人员

B.产品名称、规格型号、生产企业

C.库存数量、存放区域、质量状况

D.以上均是

答案：D

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

7.企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当根据运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况选择适当的运输工具和（）。

A.包装材料

B.温度记录设备

C.保温箱

D.冰排

答案：B

8.医疗器械验收应当对产品的外观、包装、标签以及（）进行检查、核对。

A.注册证编号

B.合格证明文件

C.生产批号

D.以上均是

答案：D

9.企业应当按照质量管理制度的要求，定期对质量管理体系运行情况进行（），及时解决存在的问题。

A.内部审核

B.外部审计

C.客户满意度调查

D.供应商评估

答案：A

10.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备（）以上独立冷库。

A.1个

B.2个

C.3个

D.4个

答案：A

11.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接影响产品质量的岗位人员进行（），并建立培训档案。

A.法律法规培训

B.专业知识培训

C.操作技能培训

D.以上均是

答案：D

12.医疗器械销售记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产批号、有效期、销售数量

C.销售价格、销售日期、购货者名称及联系方式

D.以上均是

答案：D

13.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即（），并通知相关企业、使用单位和消费者。

A.停止销售

B.召回产品

C.向监管部门报告

D.以上均是

答案：D

14.企业库房应当配备的设施设备不包括（）。

A.通风和排水设施

B.温湿度监测设备

C.消防设施

D.娱乐设施

答案：D

15.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

16.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（），并设置专门的存放区域。

A.标识清晰

B.单独存放

C.及时处理

D.以上均是

答案：D

17.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）中，指导购买者合理使用医疗器械。

A.销售过程

B.安装过程

C.售后过程

D.以上均是

答案：D

18.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.以上均是

答案：D

19.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当实时监测并记录运输过程中的（）。

A.温度数据

B.湿度数据