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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链管理医疗器械的贮存、运输过程中，冷藏车、冷藏箱、保温箱内的温度监测数据应至少保存（）年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.冷链医疗器械运输前，对冷藏车的检查内容不包括（）？

A.冷藏车制冷设备运行状况

B.车厢内温度是否达到设定范围

C.车辆行驶证有效期

D.温度监测设备是否正常工作

3.采用冷藏箱、保温箱运输冷链医疗器械时，开箱验收的环境温度应控制在（）？

A.≤25℃

B.≤20℃

C.≤15℃

D.≤10℃

4.冷链验证的内容不包括（）？

A.冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度分布特性

B.极端环境温度下的保温性能

C.运输路径的交通拥堵情况

D.温度监测设备的测量精度

5.贮存冷链医疗器械的冷库，其温度监控测点终端的安装高度应（）？

A.距离地面不小于10cm，距离库顶不小于30cm

B.距离地面不小于20cm，距离库顶不小于20cm

C.距离地面不小于30cm，距离库顶不小于10cm

D.距离地面不小于50cm，距离库顶不小于50cm

6.冷链医疗器械运输过程中，当监测到温度超出规定范围时，应当（）？

A.立即停止运输，等待温度恢复

B.记录异常情况，继续运输至目的地

C.30分钟内启动应急方案，评估产品质量影响

D.1小时内联系收货方说明情况，无需其他操作

7.对贮存冷链医疗器械的冷库，温度自动监测系统的温度数据采集频率应至少（）？

A.每1分钟一次

B.每5分钟一次

C.每10分钟一次

D.每30分钟一次

8.冷链医疗器械的收货记录应包括的内容不包括（）？

A.运输工具名称、车牌号

B.运输起始和到达时间

C.产品生产企业销售人员联系方式

D.运输过程的温度记录

9.冷链验证报告的内容不包括（）？

A.验证过程中采集的温度数据

B.验证结论及改进建议

C.参与验证人员的签名

D.企业年度财务报表

10.采用保温箱运输冷链医疗器械时，保温箱的蓄冷剂配置应（）？

A.根据产品特性、运输时间、运输路径温度等综合确定

B.统一使用4块标准蓄冷剂

C.仅在夏季使用冷冻蓄冷剂，冬季使用冷藏蓄冷剂

D.无需考虑运输时间，仅保证开箱时温度达标即可

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.冷链医疗器械贮存的基本要求包括（）？

A.冷库内温度应控制在2-8℃（需冷冻的按产品要求）

B.垛间距不小于5cm，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm

C.禁止与非冷链医疗器械混放

D.实行色标管理，合格品区为绿色，待验区为黄色，不合格品区为红色

2.冷链运输过程中，需重点关注的环节包括（）？

A.运输前的车辆/箱体检查及预冷

B.运输途中的温度实时监测与记录

C.装卸货时的操作时间控制（原则上不超过30分钟）

D.异常温度事件的记录、报告与处理

3.冷链验证的对象包括（）？

A.冷库

B.冷藏车

C.冷藏箱、保温箱

D.温度监测系统

4.冷链管理相关人员的培训内容应包括（）？

A.医疗器械法规（如《医疗器械监督管理条例》）

B.冷链管理专业知识（如温度控制原理、设备操作）

C.应急处置技能（如设备故障、温度超标时的处理）

D.企业质量管理制度

5.冷链医疗器械运输记录应包括的内容有（）？

A.产品名称、规格、数量、生产批号、有效期

B.发货时间、到货时间、收货单位名称及地址

C.运输工具名称、启运地温度、途中温度记录

D.驾驶人员姓名、联系方式

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.冷链医疗器械可以与其他需要冷藏但非医疗器械的产品混装运输。（）

2.冷库的温度监测系统应当具有断电报警功能，但无需具备远程监控功能。（）

3.运输途中，若冷藏车制冷设备发生故障，应立即关闭设备，利用剩余冷量继续运输。（）

4.冷链验证应至少每年进行一次，当设备更新、运输路径变更时需重新验证。（）

5.收货时，若发现运输过程温度记录超出规定范围，应直接拒收并记录，无需评估产品质量。（）

四、简答题（每题8分，共4