疫苗禁忌症筛查与监测诊断.pptVIP

1、选用了世界卫生组织（简称WHO）推荐的全球唯一IPV生产株-Sabin株。选用了WHO推荐的国际标准化的Vero细胞作为细胞基质。确保了所制备的Sabin株-IPV安全性好、抗原性佳。2、使用WHO参考合作实验室标化的细胞和毒种，种子库经中国检定院和英国检定所（NIBSC）检定合格；3、使用了国际前沿技术—微载体生物反应器大规模培养技术制备疫苗，建立的细胞培养逐级放大培养工艺技术达到国际先进水平。用色谱柱层析纯化法建立的疫苗后处理技术，是国际制药行业采用的目前最先进技术，其特点是各工艺步骤连续性好，批处理量大，易于线性放大。这两项技术获得国家发明专利授权，具有完全自主知识产权。4、具有最为全面的疫苗临床研究数据，由美国国家CDC完成临床研究交叉中和保护检验和出具检验报告。5、具有高标准的注册标准；6、具有优良的制剂相容性和抗原相容性。7、是我国未来推荐纳入免疫规划第一剂的指定疫苗株，在免疫效果和安全性方面更适合于我国婴幼儿的接种。中国医科院医学生物所Sabin株-IPV特点第30页，共82页，星期日，2025年，2月5日7、是我国未来推荐纳入免疫规划第一剂的指定疫苗株，在免疫效果和安全性方面更适合于我国婴幼儿的接种。第31页，共82页，星期日，2025年，2月5日Sabin株-IPV完成了最为全面的疫苗临床研究—I、II期临床研究Ⅰ期临床试验：120人Ⅱ期临床试验:480人中国药品生物制品所疫苗检定合格报告和伦理委员会批准的临床试验方案通过安全性评价；婴儿组测定中和抗体，初步评价免疫原性评价疫苗的免疫效果，确定免疫剂量,申报Ⅲ期临床试验30名成年人：按低、中、高剂量顺序，每个剂量10人30名儿童：按低、中、高剂量顺序，每个剂量10人60名婴儿：按低、中、高剂量顺序，每个剂量都设空白对照，每组10人选用高、中、低3个剂量的三价Sabin株-IPV制备及检定第32页，共82页，星期日，2025年，2月5日为保证临床试验血清标本检验结果准确可靠，送由美国国家CDC完成交叉中和保护试验，使用临床试验免疫血清，检测了sIPV对脊灰生产毒株（Mahoney\MEF1\Saukett）、流行野毒株(AFROw\P712\Leon)及脊灰疫苗衍生毒株（cVDPV）的保护效果，结果表明：sIPV对各型毒株抗体几何平均滴度（简称GMT）值均高于保护评价水平（GMT8），有足够的保护作用。Sabin株-IPV—血清交叉中和试验（II期临床试验）第33页，共82页，星期日，2025年，2月5日Sabin株-IPV—III期临床研究主要目的：评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗在2、3、4月龄健康婴儿中三剂基础免疫之后1个月的血清保护率（中和抗体滴度≥1：8）与国内上市的进口灭活脊髓灰质炎疫苗相比较。次要目的：评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗在2、3、4月龄健康婴儿中三剂基础免疫之后一个月的几何平均滴度GMT。并根据征集性、非征集性、局部、全身症状以及严重不良事件，评价研究疫苗的安全性。第34页，共82页，星期日，2025年，2月5日Sabin株-IPV—III期临床研究临床设计:随机、盲法、阳性对照。观察人数:1200例2月龄婴儿。试验分组:试验疫苗组和IPV对照共2个组,每组各观察600名。采血:免疫前和第3剂免疫后1个月,采血分离血清测中和抗体。疫苗Ⅰ型抗原含量Ⅱ型抗原含量Ⅲ型抗原含量厂家sIPV30DU32DU45DU昆明所cIPV对照苗40DU8DU32DU赛诺菲第35页，共82页，星期日，2025年，2月5日Sabin株-IPV—III期临床研究临床试验中监测报告以轻度的1级和2级反应为多，主要是38.5℃以下的轻度发热为主，未观察到与疫苗接种相关的4级不良反应事件，试验组和对照组报告的不良反应发生率经统计学检验无差异。第36页，共82页，星期日，2025年，2月5日Sabin株-IPV—III期临床研究试验组和对照组全程免疫后脊髓灰质炎抗体阳转率Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型均与对照疫苗等效，且各型阳转率均高于95%，也高于对照疫苗的阳转率。第37页，共82页，星期日，2025年，2月5日Sabin株-IPV—III期临床研究试验疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体几何平均滴度（GMT）均等效于对照疫苗，GMT值远远高于疫苗保护评价水平（GMT8），且高于对照疫苗。第38页，共82页，星期日，2025年，2月5日脊灰疫苗免疫策略的应用与发展脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，也是继天花之后人类限期消灭的第二种传染病，其消灭计划的推进