《牙科种植体质量等级评价》征求意见稿.docx

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牙科种植体质量等级评价

1范围

本文件规定了牙科种植体（含基台）的评价原则、评价指标与要求、评价方法、评价结果等要求。

本文件适用于骨结合式螺纹型牙科纯钛及钛合金种植体（含配套基台）的质量等级评价活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

GB/T19001质量管理体系要求

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0528牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

YY/T1619牙科学种植体系统及相关过程的术语

ISO14801:2016牙科学用于骨结合的牙科植入物动态疲劳测试用弯曲和旋转组合载荷测试（Dentistryimplantsdynamicloadingtestforendosseousdentalimplants）

ISO13485医疗器械质量管理体系-用于法规的要求（Medicaldevicesqualitymanagementsystemsrequirementsforregulatorypurposes）

3术语和定义

YY/T1619中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

2

牙科种植体dentalimplant

植入颌骨内，用以支持、固定义齿修复体或为赝复体提供固位和稳定装置的人工牙根部分。

3.2

基台abutment

连接牙科种植体与上部修复体（如牙冠、桥、活动义齿附件）的部件。3.3

骨结合osseointegration

在光学显微镜下，负载的种植体表面与活骨组织之间直接接触、结合，并在植入体和骨组织之间无软组织长入的状态。

3.4

边缘骨吸收marginalboneloss

在种植体植入后不同时期，通过X线影像学测量其颈部边缘骨高度相对于植入时或基台连接时水平的变化量。

4评价原则

4.1科学性原则

评价指标体系的建立、数据采集和等级判定应以科学理论和可靠证据为基础。

4.2系统性原则

评价应全面覆盖影响种植体整体性能和安全的关键要素，包括设计、材料、生产、检测、临床验证和服务体系。

4.3可操作性原则

评价指标应清晰、具体、可量化或可客观判定，评价方法应具备可实施性。

4.4公平性原则

评价过程应透明、客观，确保对所有评价对象一视同仁。

4.5引导性原则

评价结果应能引导生产企业不断提升产品质量和技术水平，引导用户科学选择。

5质量等级划分

牙科种植体的质量等级由低至高划分为三个等级：A级（合格级）、AA级（优良级）、AAA级（优选级），质量等级划分表应符合表1的规定。

表1质量等级划分表

评价维度

A级（合格级）

AA级（优良级）

AAA级（优选级）

3

定位与目标

满足基础，安全有效

性能优异，稳定性强

行业标杆，技术创新引领

核心要求

基本要求全覆盖

A级全部+AA级附加要求

AA级全部+AAA级附加要求

6评价指标

评价指标体系包括基本要求（所有等级均需满足）和分级要求（区分A、AA、AAA级）。

6.1基本要求

6.1.1产品应获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的有效《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

6.1.2生物学评价应符合GB/T16886.1/5/10/11系列标准要求，需满足细胞毒性≤1级，无致敏/刺激反应。

6.1.3单包装产品应无菌，应符合YY/T0681.1的规定。

6.1.4应按照YY/T0316的规定建立和实施风险管理文档。

6.2关键指标要求

6.2.1材料与化学性能分级要求

A级：应符合YY/T0268及