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中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）

1前言

社区获得性肺炎(community-acquiredpneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质炎症,包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是常见的感染性疾病之一,其发病率高,疾病负担重。在美国,CAP导致每年约140万人急诊就诊、74万人住院、41000人死亡和77亿美元的住院费用,而我国CAP的发病率约为7.13/1000人年。其致病菌和耐药情况在不同国家和地区之间差异显著,且发病率、治疗失败率、病死率等随年龄的增长而增长。经验性抗感染治疗是CAP治疗的基础,然而近年来随着人口老龄化、免疫宿主增多、抗生素的滥用,CAP病原体变迁及抗生素耐药率逐年上升。尽管诊断技术不断进步,新型抗感染药物陆续上市,但CAP的发病率和病死率仍居高不下,临床治疗面临新的挑战。CAP归属于中医学“风温肺热病”范畴,中医辨证论治具有独特优势,可以发挥“减毒增效”的作用。与传统中药汤剂相比,中成药凭借便捷服用、便于携带储存等优势,成为临床广泛采用的治疗手段,调查显示约70%的中成药由西医医师开具。然而,由于当前中成药治疗CAP的临床适应证、疗效及功能特点等尚不明确,导致西医医师在使用中成药的过程中普遍存在按病种选药和缺乏辨证施治的问题,不仅具有潜在风险,而且降低了中成药的临床应用价值。目前国内外CAP中医、西医指南已覆盖诊断、治疗及预防全流程,但中成药治疗方案仅获简单论述,目前仍缺乏专门指导西医医师规范使用中成药治疗成人CAP的循证指南。此外,当前CAP指南的方法学质量虽在不断提升,但在疗效/安全性、经济性领域仍需进一步完善。

2术语和定义重症

CAP属于CAP的特定亚型,符合下列1项主要标准或≥3项次要标准,可诊断为重症CAP。主要标准:(1)需要气管插管行机械通气治疗;(2)脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗。次要标准:(1)呼吸频率≥30次/min;(2)氧合指数≤250mmHg(1mmHg=0.133kPa);(3)多肺叶浸润;(4)意识障碍和/或定向障碍;(5)血尿素氮≥20mg/dL;(6)收缩压90mmHg需要积极的液体复苏;(7)WBC4×109/L;(8)血小板计数(PLT)100×109/L;(9)体温降低(中心体温36℃)。常规治疗:不同文献中提及的“常规治疗”(或称常规照护、常规护理、标准照护/治疗等)因医疗中心、地域及时期差异而略有不同,但其核心内容主要包括:存在继发细菌感染证据时应用抗生素治疗,部分情况下包含经验性药物治疗,以及止咳化痰等对症支持治疗。针对重症CAP,常规治疗还涵盖生命支持措施、抗感染治疗、糖皮质激素应用及营养支持联合免疫调节治疗。痊愈率:治疗后症状积分较基线降低≥95%的患者比例;总有效率:症状积分降幅≥30%的患者比例;影像学完全吸收:需满足肺部实变影、磨玻璃影及支气管充气征完全吸收,仅存留纤维条索影或完全无异常征象。

3推荐意见

3.1指南概述

临床问题方面,针对叙述性问题,结合临床证据和经验,通过专家共识给出建议。但是,现有证据无法明确回答(如何使用中成药治疗妊娠或哺乳期CAP患者?如何使用中成药治疗老年CAP患者?)这两个临床问题,因此未能形成建议。对于“中成药治疗成人CAP的有效性和安全性如何?”共形成推荐意见11条(重症6条、非重症5条)。证据数量方面,按照拟定的检索策略和纳排标准逐级筛选,经专家组讨论最终达成共识并形成推荐意见14条,涉及中成药9种(注射液6种、口服制剂3种),纳入科技核心及以上RCT文献102篇(新增13篇):痰热清注射液29篇、热毒宁注射液11篇、血必净注射液14篇、参附注射液8篇、参麦注射液4篇、连花清瘟颗粒/胶囊12篇、清肺消炎丸6篇、疏风解毒胶囊13篇、喜炎平注射液5篇。证据描述方面,证据体的总体质量等级由关键结局指标的最低质量等级决定。经两轮德尔菲法专家咨询筛选确立17个结局指标,但部分结局指标在现存文献中未充分报道,且中成药的使用条件等临床问题缺乏循证证据,故遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原则,结合临床经验和专家共识形成推荐意见。编写体例方面,为了更加契合临床实践需求,课题组通过两轮专家问卷调查,系统评估了5种分类框架的临床适用性:病原微生物分类(细菌性/病毒性/支原体/其他)、中成药剂型(静脉制剂/口服制剂/其他)、疾病严重程度(重症/非重症)、中医证候分型(实证/虚证)及治疗场所(住院/门诊)。经循证论证,最终采用疾病严重程度(重症/非重症)作为核心分类框架,并综合专家共识、药学专家组意见及药品说明书形成中成药推荐意见。针对中医术语表述,由临床专家组将传统辨证术语转译为现代医学术语,经药学专家