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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、应当参照药敏试验结果选用

A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制

【答案】：C

【解析】本题主要考查应当参照药敏试验结果选用抗菌药物的情况。医疗机构开展细菌耐药监测工作并建立预警机制十分必要。当主要目标细菌耐药率处于不同水平时，有不同的应对策略。对于主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，需及时将预警信息通报本机构医务人员；当主要目标细菌耐药率超过40%时，应慎重经验用药；而当主要目标细菌耐药率超过50%时，就应当参照药敏试验结果选用该抗菌药物；若主要目标细菌耐药率超过75%，则应暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。所以本题答案选C。

2、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

【答案】：D

【解析】本题主要考查植入类医疗器械药品进货查验记录和销售记录的保存年限相关知识。植入类医疗器械直接与人体接触，关乎人体健康和生命安全，其质量追溯尤为重要。为了确保在产品出现质量问题等情况下能够进行有效的追溯和查询，对其药品进货查验记录和销售记录的保存有着严格要求。按照相关规定，植入类医疗器械的药品进货查验记录和销售记录应当永久保存。所以本题答案选D。

3、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题描述了某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段，题目应是询问新药经批准后进入临床试验阶段的相关时间规定。答案选D即5年，通常在药品管理相关规定中，新药监测期一般为5年，新药在批准上市后会进入监测期以进一步考察新药的安全性等，所以这里应该是涉及新药进入临床试验后获批上市后的监测期时长为5年。

4、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构。选项A分析国家食品药品监督管理总局药品评价中心主要职责是承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，开展药品、医疗器械的安全性再评价工作等，并非负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项A错误。选项B分析国家食品药品监督管理总局药品审评中心的主要职责就是负责组织对药品注册申请进行技术审评，所以选项B正确。选项C分析国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心主要承担药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的符合性检查等工作，而不是组织药品注册申请的技术审评，所以选项C错误。选项D分析中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，主要负责药品、医疗器械的检验检测等工作，不负责组织药品注册申请的技术审评，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

5、根据《药品广告审查办法》异地发布药品广告在发布地的程序要求是

A.向所在地省级工商管理部门办理备案

B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号

C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号

D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案

【答案】：D

【解析】本题考查的是《药品广告审查办法》中异地发布药品广告在发布地的程序要求。选项A，异地发布药品广告并非向所在地省级工商管理部门办理备案，工商管理部门主要负责市场监督管理等相关工作，并非药品广告备案的主管部门，所以该选项错误。选项B，向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号的说法错误。省级工商管理部门不负责药品广告批准文号的审批工作，且异地发布药品广告一般不需要重新申请批准文号，而是进行备案，所以该选项错误。选项C，同样，异地发布药品广告不是向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号。若广告已经在原批准地取得了药品广告批准文号，在异地发布时按规定进行备案即可，无需再次申请批准文号，所以该选项错误。选项D，根据《药品广告审查办法》规定，异地发布药品广告在发布地需要向所在地省级药品监督管理部门办理备案，该选项正确。综上，本题答案选D。

6、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与