押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及答案详解（夺冠）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量

【答案】：A

【解析】这道题考查医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方时的每张处方用量要求。《处方管理办法》规定，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。所以医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求是1日常用量，本题正确答案选A。选项B不超过15日常用量一般是门（急）诊患者开具控缓释制剂类第一类精神药品的用量规定；选项C不超过3日常用量多用于门（急）诊患者开具其他剂型第一类精神药品；选项D不超过7日常用量不符合为住院患者开具第一类精神药品处方的用量要求。

2、颁发《执业药师注册证》的机构是

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

【答案】：C

【解析】本题主要考查颁发《执业药师注册证》的机构。选项A，国家卫生行政部门主要负责拟定国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急等工作，并非颁发《执业药师注册证》的机构，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等宏观层面的工作，并不直接颁发《执业药师注册证》，所以B选项错误。选项C，省级药品监督管理部门负责本辖区内执业药师的注册管理工作，负责颁发《执业药师注册证》，所以C选项正确。选项D，中国药师协会是由全国药师志愿者组成的具有独立法人资格的全国性、行业性、非营利性社会组织，主要开展药师继续教育培训、学术交流等活动，不负责颁发《执业药师注册证》，所以D选项错误。综上，答案选C。

3、验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分依据的临床试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断该描述对应的是哪一期临床试验。选项AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，所以A项不符合题意。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。它的研究结果还不足以作为药物注册申请审查的充分依据，所以B项不符合题意。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。该描述与题目中所给内容相符，所以C项正确。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非为药物注册申请的审查提供依据，所以D项不符合题意。综上，答案选C。

4、根据《药品说明书和标签管理规定》列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（）

A.[警示语]

B.[禁忌]

C.[规格]

D.[药品名称]

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》中各药品说明书项目的定义来逐一分析选项。选项A，[警示语]是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，并非专门列出药品不能应用的各种情形，所以A选项错误。选项B，[禁忌]是指在药品说明书中列出的药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等，故B选项正确。选项C，[规格]是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的比例或装量，与药品不能应用的情形无关，所以C选项错误。选项D，[药品名称]是药品的标识，用于区分不同的药品，不涉及药品不能应用的各种情形，所以D选项错误。综上，答案选B。

5、关于化妆品上市管理的说法，错误的是

A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理

B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口

C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

【答案】：D

【解析】本题主要考查化妆品上市