押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及答案详解【夺冠】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查对《药品注册管理办法》中不同药品注册申请类型的理解。对各选项的分析A选项：再注册申请再注册申请通常是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品时所提出的申请，并非针对境外生产的药品在中国境内首次上市销售的情况，所以A选项不符合题意。B选项：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。它主要强调的是对已有标准药品的仿制生产，和境外生产药品在中国境内上市销售的概念不同，故B选项不正确。C选项：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与题目中描述的情形完全相符，所以C选项正确。D选项：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非针对境外药品首次在中国境内上市销售的申请，因此D选项错误。综上，答案选C。

2、了解合并用药的注意事项，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

【答案】：B

【解析】本题主要考查对药品说明书不同项目内容的理解。解题关键在于明确各选项所涵盖的信息范围，然后判断哪个选项与合并用药注意事项相关。选项A分析【用法用量】这一项目主要是明确药物的使用方法以及具体的使用剂量，例如是口服、外用，每日几次、每次多少剂量等内容，并不涉及合并用药时不同药物相互之间的影响等注意事项，所以A选项不符合要求。选项B分析【药物相互作用】专门阐述的是两种或两种以上药物同时应用（合并用药）时所产生的相互影响，比如可能增强疗效、降低疗效、增加不良反应等情况。了解该部分内容可以帮助我们知晓合并用药时需要注意的问题，所以B选项正确。选项C分析【禁忌】主要是列出不适宜使用该药物的人群、情况等，比如对某些成分过敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重点在于明确药物使用的绝对禁止情况，而非合并用药的注意事项，所以C选项不正确。选项D分析【药物过量】主要是针对使用药物超过正常剂量后可能出现的症状、危害以及相应的处理措施等内容，与合并用药时不同药物搭配的注意要点并无直接关联，所以D选项也不正确。综上，答案选B。

3、省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》属于

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政诉讼

【答案】：A

【解析】本题可根据行政许可、行政处罚、行政复议、行政诉讼的定义来判断省级药品监督管理部门向开办药品生产的企业颁发《药品生产许可证》所属的行政行为类型。选项A：行政许可行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。开办药品生产的企业需要向省级药品监督管理部门提出申请，省级药品监督管理部门经过依法审查，认为该企业符合相关条件后，向其颁发《药品生产许可证》，准予其从事药品生产活动，这完全符合行政许可的定义，所以该行为属于行政许可，选项A正确。选项B：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。而省级药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》是给予企业从事药品生产的资格，并非对企业的违法行为进行惩戒，所以该行为不属于行政处罚，选项B错误。选项C：行政复议行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政主体的具体行政行为违法或不当侵犯其合法权益，依法向主管行政机关提出复查该具体行政行为的申请，行政复议机关依照法定程序对被申请的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的一种法律制度。颁发《药品生产许可证》是省级药品监督管理部门作出的具体行政行为，并非是对其他行政行为进行复查的过程，所以该行为不属于行政复议，选项C错误。选项D：行政诉讼行政诉讼是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和行政机关工作人员的行政行为侵犯其合法权益，依法向人民法院提起诉讼的活动。颁发《药品生产许可证》是行政机关的正常行政行为，不是向人民法院提起的诉讼活动，所以该行为不属于行政诉讼，选项D错误。综上，本题答案选A。

4、负责标定国家药品标准品的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

【答案】：A

【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责标定国家药品标准品的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁