押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及参考答案详解【考试直接用】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字J××××××××

B.国妆特进字（年份）第××××号

C.国妆特字（年份）第××××号

D.国妆特字G××××××××

【答案】：D

【解析】本题主要考查国产特殊用途化妆品批准文号的格式判断。选项A分析“国妆备进字J××××××××”，其中“进”表明这是进口相关的化妆品标志，“备”说明是备案类产品，所以该文号格式对应的是进口非特殊用途化妆品，并非国产特殊用途化妆品，A选项错误。选项B分析“国妆特进字（年份）第××××号”，“特进”体现了这是进口的特殊用途化妆品，并非国产的，所以B选项错误。选项C分析“国妆特字（年份）第××××号”这种表述并不是目前国产特殊用途化妆品标准的批准文号格式，所以C选项错误。选项D分析“国妆特字G××××××××”，“国妆特字”代表特殊用途化妆品，“G”通常表示国产，所以该文号格式属于国产特殊用途化妆品，D选项正确。综上，答案是D。

2、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：C

【解析】本题考查对药品注册申请类型的理解。下面对各选项进行分析：选项A：新药申请：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。而题干强调的是境外生产的药品在中国上市销售，并非强调药品本身是未曾在中国境内上市销售的全新药品概念，所以该选项不符合题意。选项B：已有国家标准药品的申请：已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。题干说的是境外生产药品在中国上市销售的申请，并非单纯针对已有国家标准药品的生产申请，所以该选项也不正确。选项C：进口药品申请：进口药品申请就是境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。这与题干所描述的情况完全相符，所以该选项正确。选项D：补充申请：补充申请是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。题干是关于境外生产药品首次在中国上市销售的申请，并非是对已批准事项的补充变更，所以该选项不合适。综上，答案选C。

3、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，急诊处方不得超过

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：B

【解析】本题考查的是《处方管理办法》中关于急诊处方药品用量的规定。《处方管理办法》明确规定了不同类型处方的药品用量要求，其中急诊处方为了满足患者短期内的治疗需求，同时考虑到急诊情况的特殊性，规定其不得超过3日用量。选项A，1日用量不符合该办法对于急诊处方的规定；选项C的5日用量和选项D的7日用量通常不是急诊处方所适用的用量标准，一般7日用量常见于普通处方。所以本题正确答案是B。

4、执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理

A.不予注册

B.注销注册

C.再次注册

D.变更注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册相关规定。执业药师注册证有效期满前3个月，依据规定应申请办理再次注册，以延续其执业药师注册的有效性。选项A，不予注册通常是在不符合执业药师注册条件时的处理方式，并非有效期满前应办理的事项；选项B，注销注册一般是在出现如死亡或被宣告失踪、受刑事处罚等特定情形时才进行办理，并非有效期满的正常操作；选项D，变更注册是在执业药师的执业地区、执业单位、执业范围等注册事项发生变更时需要办理的，与注册证有效期满无关。所以本题正确答案是再次注册，选C。

5、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到底排序，正确的是

A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件

B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件

C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律

D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律

【答案】：A

【解析】本题可依据药品管理法律体系中不同层级规范的法律效力高低来进行判断。在我国的法律体系中，法律效力等级是有明确规定的。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的，具有最高的法律效力，是整个法律体系的核心和基础。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件，其效力仅次于法律。行政法规是对法律的细化和补充，用于规范国家行政管理中的具体事项。部门规章是国务院各部门根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内制定的规章。部门规章的效力低于行政法规，它是对行政领域某一方面具体工作的进一步规范。规范性文件则是各级行政机关为执行法律、法规、规章而制定的具有普遍约束力的决定、命令等，其法律效力在法律、行政法规、部门规章之后，处于最低层级。综上所述，药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序应为法律、行政法规、部门规章、规范性