押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题附答案详解【满分必刷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.生产.销售的产品属生物制品，属从重处罚情形

B.产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形

C.违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形

D.产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于从重处罚的情形以及假药的定义，对各选项进行逐一分析。选项A生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。题干中提到该企业生产、销售的K疫苗属于生物制品，在《药品管理法》中，生产、销售的产品属生物制品是从重处罚的情形之一，所以此选项属于从重处罚情形。选项B题干明确指出有证据证明该疫苗已造成接种人员健康的严重伤害后果，当药品生产、销售行为导致人员伤害后果时，按照相关规定属于从重处罚的情形，所以该选项符合从重处罚情形。选项C该企业在疫苗生产、销售过程中采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，这种违法者弄虚作假逃避监督管理的行为，严重干扰了药品监管秩序，破坏了市场的公平公正，属于《药品管理法》规定的从重处罚情形，所以该选项也属于从重处罚情形。选项D根据《药品管理法》规定，假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情形。题干中该企业生产的K疫苗是“效价不符合规定”，并不符合假药的定义，而应定性为劣药，所以该选项表述错误。综上，答案选D。

2、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师不予注册的情形。选项A：《执业药师注册管理办法》规定，受过刑事处罚的人员，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册。王某于2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册，从2010年2月1日到2011年3月1日不满2年，符合不予注册的情形，所以该选项正确。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册，题干未明确取消注册证后不予注册的相关规定时间限制，且从2013年5月6日到2016年4月1日已过较长时间，不符合不予注册的典型情形，所以该选项错误。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚，但未提及时间是否自刑罚执行完毕之日起不满2年等不予注册的关键条件，所以该选项错误。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》，题干未给出吊销注册证后不予注册的必然关联及具体时间限制等信息，所以该选项错误。综上，答案选A。

3、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

A.【禁忌】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书不同项目的内容界定。选项A：【禁忌】药品说明书中的【禁忌】项，明确列出了该药品不能应用的人群、疾病等情况。这是基于药品的特性、作用机制以及可能产生的严重不良后果等多方面因素确定的。一旦属于【禁忌】所涵盖的范畴，使用该药品可能会对患者造成严重危害，所以此选项正确。选项B：【注意事项】【注意事项】主要是提醒使用者在用药过程中需要注意的一些情况，比如饮食、特殊人群（如儿童、孕妇、老人等）的特殊使用要求、与其他药物的相互作用等，并非主要列出不能应用的人群和疾病情况，所以该选项错误。选项C：【不良反应】【不良反应】描述的是药品在正常用法用量下可能出现的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应等，但它并不针对不能使用该药品的特定人群和疾病，而是关于用药后可能产生的不良现象的说明，所以该选项错误。选项D：【成分】【成分】部分列出的是药品中所含的活性成分和辅料等信息，其作用是让使用者了解药品的物质构成，而不是表明哪些人群或疾病不能使用该药品，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该