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医疗器械购货者资质审核管理制度

医疗器械购货者资质审核管理制度是医疗器械经营企业确保产品流向合法合规、保障医疗器械使用安全有效的重要制度。以下是一份详细的管理制度内容：

目的

为规范医疗器械购货者资质审核工作，确保医疗器械销售流向合法、合规，保证医疗器械的质量和使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

适用范围

本制度适用于公司与医疗器械购货者签订销售合同或发生销售业务前，对购货者资质的审核管理。

职责分工

1.销售部门：负责收集购货者的相关资质文件，并提交至质量管理部门进行审核。在日常销售业务中，及时关注购货者资质的有效期和变化情况，配合质量管理部门开展资质审核工作。

2.质量管理部门：是购货者资质审核的责任部门，负责对销售部门提交的购货者资质文件进行真实性、有效性、完整性的审核。建立购货者资质档案，对审核情况进行记录和管理。定期对购货者资质进行复查，确保其持续符合要求。

3.法务部门：为资质审核工作提供法律支持，对购货者资质文件中涉及的法律条款和合规性问题进行审查和指导。在遇到复杂的法律问题或纠纷时，提供专业的法律意见和解决方案。

审核内容

1.购货者主体资格

-审核购货者是否具有合法的经营或使用资格，要求其提供有效的营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（适用于医疗器械生产企业作为购货者的情况）、医疗器械使用单位执业证明等相关证件。

-检查证件的真实性和有效性，包括证件的颁发机关、有效期、经营范围等信息是否与实际情况相符。通过国家企业信用信息公示系统、医疗器械监管信息平台等官方渠道对证件进行核实。

2.经营范围或使用范围

-核对购货者的经营范围或使用范围是否涵盖所采购的医疗器械产品。对于经营企业，其医疗器械经营许可证上的经营范围应与所采购的医疗器械类别和品种相匹配；对于使用单位，应根据其执业性质和诊疗范围，确定其是否具备使用相应医疗器械的资质和条件。

-对于超范围经营或使用的购货者，不得与其开展销售业务，以避免医疗器械流入不具备合法使用或经营资格的单位，导致质量安全风险。

3.销售人员授权情况

-若购货者的采购人员为销售人员，应审核其是否具有购货者的合法授权。要求其提供加盖购货者公章的授权委托书，明确授权范围、授权期限等信息。

-检查授权委托书的真实性和有效性，核实授权人的身份和权限。对于授权不明或授权已过期的销售人员，不得与其签订销售合同或进行交易。

4.质量信誉情况

-通过多种渠道了解购货者的质量信誉情况，包括其过往的经营业绩、产品质量反馈、是否存在违法违规记录等。可以查询国家药品监管部门的相关公告、行业协会的信用评价信息以及其他公开渠道的信息。

-对于存在严重质量问题或违法违规记录的购货者，应谨慎与其开展业务合作，必要时拒绝与其交易，以降低公司的经营风险和质量安全隐患。

审核流程

1.资料收集

-销售部门在与购货者洽谈业务时，应主动向购货者索要相关资质文件。资质文件包括但不限于营业执照副本复印件、医疗器械经营许可证或生产许可证复印件、医疗器械使用单位执业证明复印件、销售人员授权委托书、法定代表人身份证明复印件等。

-要求购货者提供的资质文件应加盖其公章，并确保文件的清晰、完整、有效。销售部门应及时将收集到的资质文件整理后提交至质量管理部门进行审核。

2.审核评估

-质量管理部门收到销售部门提交的购货者资质文件后，应在[规定时间]内完成审核工作。审核人员应仔细核对资质文件的各项内容，通过官方渠道进行核实，并对购货者的质量信誉情况进行评估。

-对于审核过程中发现的问题，审核人员应及时与销售部门沟通，要求销售部门向购货者补充或更正相关资料。若购货者无法提供有效资料或资料存在严重问题，审核人员应拒绝该购货者的采购申请，并及时反馈给销售部门。

3.审核结果处理

-经审核合格的购货者，质量管理部门应在资质文件上加盖“审核合格”印章，并将其纳入合格购货者名单。销售部门可以与合格购货者签订销售合同，开展销售业务。

-对于审核不合格的购货者，质量管理部门应出具书面的审核意见，说明不合格的原因和整改要求。销售部门应及时将审核意见反馈给购货者，并告知其在规定的时间内完成整改。若购货者在规定时间内完成整改并重新提交资质文件，质量管理部门应进行再次审核；若购货者未在规定时间内完成整改或整改后仍不符合要求，不得与其开展销售业务。

档案管理

1.建立档案

-质量管理部门应建立购货者资质档案，对每个购货者的资质文件进行分类整理和归档。档案内容包括购货者的基本信息、资质文件复印件、审核记录、质量信誉评价