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高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、

对安全性有严要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的

高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、

验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，

保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情

权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院

实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年

检合的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、

医疗器械产品注册登记表》等。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》

和年检合的《企业法人营业执照》。

3.产品必须具有产品合证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

（二）由医学装备部严按照中标产品统一采购。因高值耗材的

特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10

个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两

个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急

用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进

小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量

为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成

效，实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、

发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手

续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产

品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗

机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严

核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇

总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者息、高值医

用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用

过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必

须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术

前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记

录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检

委、监察室按相关规定处理。

四、处置

使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。